回復(fù) 尹祥 : 當?shù)貢r間1月9日,彭博社消息稱,輝瑞公司首席執(zhí)官Albert Bourla表示,正在與中國的合作伙伴合作,從今年麈半開始在中國提供新冠口服Paxlovid。他當日在舊金山舉行的摩根大通療保健會議上透露,該合伙伴的生產(chǎn)尚未開始,但快會啟動,“即使在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標,我也不會感到竊脂外?!?過他并未透露相關(guān)公司名。此前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝瑞投有限公司與華海藥業(yè)簽署生產(chǎn)與供應(yīng)協(xié)議,由華海業(yè)在協(xié)議期內(nèi)為輝瑞在中大陸市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中,輝瑞提供講山瑪韋原料藥與利托那韋制劑華海藥業(yè)負責奈瑪特韋制生產(chǎn),并完成組合包裝。1月9日,華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時稱,目前公司在加速進輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項的各項工作,以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng),但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。那么,Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化產(chǎn),需要經(jīng)過哪些程序?一過程大致需要多久完成俄羅斯工程院外籍院士、翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹向面新聞記者表示,輝瑞之以選擇進口轉(zhuǎn)地產(chǎn),是因在國內(nèi)生產(chǎn)可能會大幅降成本。另有一位業(yè)內(nèi)人士向界面新聞介紹,Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準口注冊申請時,其上市許持有人(MAH)為輝瑞公司。目前,我國未允宋書跨持證(如國外主體持證、國主體生產(chǎn))。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn),首先需要確定闡述中的代理主體。張丹和上述內(nèi)人士均指出,對于輝瑞言,要實現(xiàn)在中國的本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇。一由輝瑞的在華子公司為代;二是選擇合作伙伴,例華海藥業(yè)為代理。上述業(yè)人士進一步分析,前一種式為輝瑞自己的子公司持,相當于華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者相當于輝瑞和華海業(yè)的BD(商務(wù)拓展)合作,輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、量體系等都轉(zhuǎn)賣給華海藥,由華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后,獲取銷售分成。此前,1月9日,華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人在回應(yīng)媒體時稱,“醫(yī)保輝瑞在談,公司只是給輝做代工”。不過,上述業(yè)人士認為,僅從商業(yè)合作角度上看,選擇后者的方對輝瑞而言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定,持證方需自行負責產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測等工作不可以外。換而言之,授權(quán)給合作伴對于輝瑞而言減少了一工作。而張丹指出,選擇種方式是出于公司的整體略考量,外部人士難以預(yù)。在決定本地化生產(chǎn)方式,輝瑞與合作伙伴還需要成進口API(原料藥)登記和補充產(chǎn)品驗證性數(shù)據(jù)張丹介紹,這是為了來驗轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原的進口產(chǎn)品是否完全一致包括轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系等是否一致,本地生產(chǎn)的品與進口產(chǎn)品在臨床上的效、安全性是否存在差異。具體而言,對于一些結(jié)簡單、穩(wěn)定、合成過程并復(fù)雜的化藥來說,通過溶試驗等體外試驗就足以完這一過程。而對于一些結(jié)不穩(wěn)定、合成工藝復(fù)雜、釋制劑、吸入式藥物等,可能需要做臨床試驗。前花費的時間一般在3至6個月,后者則相對繁瑣,涉臨床批件、倫理審查等,要半年至一年。不過,張提到,無論選擇什么方式做比對試驗之前都需要先藥監(jiān)部門溝通,獲得藥監(jiān)門認可的試驗方案。對于對試驗,上述業(yè)內(nèi)人士認,Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性(IVIVC)評價即可。其與驗證性臨床試驗的區(qū)別在于IVIVC評價入組的是健康人群,驗證性臨床試驗組的是相關(guān)患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更快。但其認為,無補充何種試驗,由于Paxlovid的半衰期本身就很短,因此這一丹朱程不會很長時間。張丹和上述業(yè)人士都認為,在實現(xiàn)本地生產(chǎn)申報至上市的整個流中,無論是對于藥企還是監(jiān)部門,都不存在太多技難點。由于中國已經(jīng)成為ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會)苗龍監(jiān)管成,因此,輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標準,中國是可以受的。張丹提到,因為Paxlovid是小分子藥物,技術(shù)上沒有太大的陵魚度且國家的監(jiān)管政策已經(jīng)相清晰。“本身就是需要花間,走流程?!彼f。上業(yè)內(nèi)人士則認為,若輝瑞合作伙伴,如華海藥業(yè)的藝驗證、清潔驗證等都沒問題,也有空置的生產(chǎn)線門用來生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,預(yù)從申報到上市的時間大約三到四個月。(記者 陳楊?
回復(fù) 郭松 : 讀特客戶端·圳新聞網(wǎng)2023年1月16日訊(深圳特區(qū)特派記者 李舒瑜)深圳作為新之城,連日,在深圳代表審議現(xiàn)場,科創(chuàng)新是最熱話之一。原始創(chuàng)能力如何提升灣區(qū)協(xié)同創(chuàng)新長效機制怎么立?專精特新長沃土怎么培?代表們集思益,群策群力實施灣區(qū)未來業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)計建設(shè)成為具有球影響力的國科技創(chuàng)新中心粵港澳大灣區(qū)重要戰(zhàn)略定位省人大代表、圳市政協(xié)副主吳以環(huán)說,大區(qū)建設(shè)三年多,科技創(chuàng)新成豐碩,但是也在一系列亟待決的體制機制問題。比如,區(qū)各城市在政協(xié)同、創(chuàng)新要流通等方面缺強有力的協(xié)調(diào)制,基礎(chǔ)研究前沿應(yīng)用內(nèi)生果不足等。近年,美國實施家制造業(yè)創(chuàng)新絡(luò)(NNMI),通過開放式新平臺,將產(chǎn)、學界和政府創(chuàng)新資源連接一起,推動制技術(shù)創(chuàng)新并加其商業(yè)化過程吳以環(huán)建議,考其投入和運模式,實施粵澳大灣區(qū)“未產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)劃”,以政府主導(dǎo)、企業(yè)為心,與高校及研院所聯(lián)盟、業(yè)基金助力的式,創(chuàng)立新型學研協(xié)同創(chuàng)新制。未來產(chǎn)業(yè)新網(wǎng)絡(luò)如何運?吳以環(huán)建議依據(jù)各城市對來產(chǎn)業(yè)規(guī)劃及動計劃,鼓勵市-區(qū)-企-校-基金”以聯(lián)合體競爭方式分承接未來產(chǎn)業(yè)關(guān)基礎(chǔ)支撐研平臺建設(shè)。研平臺扮演“孵器”角色,打技術(shù)成果轉(zhuǎn)化創(chuàng)新鏈條,使技術(shù)應(yīng)用能夠速過渡到量產(chǎn)段。支持專精新企業(yè)抱團出專精特新企業(yè)科技創(chuàng)新的重載體,是實體濟高質(zhì)量發(fā)展重要力量。省大代表、新國股份有限公司事長劉祥說,至2021年底廣東省累計培國家級專精特企業(yè)429家。讓更多“小巨”成長起來,廣東堅持制造當家的內(nèi)在邏,也是建設(shè)科強省的有效路。劉祥說,產(chǎn)全球化是未來技制造業(yè)重要展方式,但目我國專精特新小企業(yè)總體國市場銷售占比較低。建議我出臺支持專精新企業(yè)“走出”激勵政策,企業(yè)提供法律知識產(chǎn)權(quán)等方咨詢,組織企“抱團出?!?訂單拓市場。祥還建議努力育一批突破關(guān)核心技術(shù)、在分市場領(lǐng)域獨一幟、具備核競爭力的專精新企業(yè)集群,更多“小巨人撐起“大創(chuàng)新。全力甩掉“脖子”的手廣是制造業(yè)大省省人大代表、山區(qū)發(fā)展和改局局長楊丹說與實現(xiàn)“制造當家”的要求比,廣東仍有大提升空間。造業(yè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)卡脖子”問題待解決,高端片、精密軸承工業(yè)軟件等關(guān)產(chǎn)業(yè)鏈環(huán)節(jié)高依賴進口,即在5G、超高清視頻、新能源車等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)域,也存在受于人的情況,點產(chǎn)業(yè)鏈自主控能力仍需提?!皬V東制造如何甩掉“卡子”的手?楊認為,一是要產(chǎn)業(yè)需求為導(dǎo),聚焦國家重專項和產(chǎn)業(yè)鏈局,加快實現(xiàn)鍵核心技術(shù)及品的國產(chǎn)化替;二是要組織業(yè)聯(lián)盟,加強產(chǎn)學研合作,中資金、人才資源,集中攻,探索關(guān)鍵核技術(shù)攻關(guān)新型國體制的“廣路徑”;三是通“基礎(chǔ)研究技術(shù)開發(fā)、轉(zhuǎn)擴散、首次商化應(yīng)用”的創(chuàng)鏈條,整合產(chǎn)技術(shù)創(chuàng)新資源推動技術(shù)創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)發(fā)展的深融合。(深圳區(qū)報廣州1月15日電)
回復(fù) 魏積安 : 國家發(fā)展革委12日召開專題聞發(fā)布會介紹穩(wěn)物有關(guān)工作況。會上國家發(fā)改價格司副長周伴學紹,2022年1—11月,美國、歐元區(qū)CPI中能源價格同比別上漲約27%和38%,而我國CPI中居民水電燃價格僅上約3%,汽柴油價格幅也明顯于美歐。伴學表示一系列改調(diào)控監(jiān)管施有效穩(wěn)了我國能價格,為增長、保生提供了力支撐,歐美國家源價格大上漲形成明對比。如,2022年我國居民電價、價均保持定,歐美家則明顯升,美國歐元區(qū)2022年1—11月CPI中電力價格同比漲分別達12.9%和36.3%,天然氣價同比漲幅別達26.6%和56.5%。(中新財經(jīng))