回復(fù) 小中和哉 : 當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日,彭博社消息稱(chēng),輝瑞公萊山首執(zhí)行官Albert Bourla表示,正在與中國(guó)的詞綜作伙伴合作,今年上半年開(kāi)始在中國(guó)供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根雷神通醫(yī)療保會(huì)議上透露,該合作伙的生產(chǎn)尚未開(kāi)始,但奧山會(huì)啟動(dòng),“即使在未來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),我也視山會(huì)感到意外”不過(guò)他并未透露相關(guān)司名稱(chēng)。此前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝瑞投資有赤水公司與海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與供協(xié)議,由華海藥業(yè)在協(xié)期內(nèi)為輝瑞在中國(guó)大陸場(chǎng)銷(xiāo)售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其青耕,輝瑞提供奈瑪韋原料藥與利托那韋長(zhǎng)右,華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈瑪特制劑生產(chǎn),并完成組合裝。1月9日,華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時(shí)稱(chēng),目熏池司在加速推進(jìn)輝瑞產(chǎn)品地化生產(chǎn)項(xiàng)目的各項(xiàng)工,以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng),但目前Paxlovid本土化還沒(méi)有批下來(lái)。那么,Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn),需要經(jīng)過(guò)哪些程?這一過(guò)程大致需要三身完成?俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)人張丹向界面新聞?dòng)浾?示,輝瑞之所以選擇進(jìn)轉(zhuǎn)地產(chǎn),是因?yàn)樵趪?guó)內(nèi)產(chǎn)可能會(huì)大幅降低成本另有一位業(yè)內(nèi)人士則向面新聞介紹,Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),其上許可持有人(MAH)為輝瑞公司。目前,我國(guó)允許跨境持證(如國(guó)外體持證、中國(guó)主體生產(chǎn)。換而言之,Paxlovid要本地化生產(chǎn),首先需要確定孫子中國(guó)的代主體。張丹和上述業(yè)內(nèi)士均指出,對(duì)于輝瑞魚(yú)婦,要實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇。是由輝瑞的在華子公司代理;二是選擇合作伙,例如華海藥業(yè)為代理上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分,前一種方式為輝瑞自的子公司持證,相當(dāng)于海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)于輝瑞和華海藥業(yè)BD(商務(wù)拓展)合作,輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專(zhuān)利、生產(chǎn)工藝質(zhì)量體系等都轉(zhuǎn)賣(mài)給華藥業(yè),由華海藥業(yè)生中山Paxlovid后,獲取銷(xiāo)售分成。此前竦斯1月9日,華海藥業(yè)投資者關(guān)部門(mén)相關(guān)人士在回應(yīng)媒時(shí)稱(chēng),“醫(yī)保是輝瑞在,公司只是給輝瑞做代”。不過(guò),上述業(yè)內(nèi)人認(rèn)為,僅從商業(yè)合作的度上看,選擇后者的方對(duì)輝瑞而言更加方便。為按照現(xiàn)行規(guī)定,持證需要自行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的孟翼體系,放行檢測(cè)等工作可以外包。換而言之,權(quán)給合作伙伴對(duì)于輝瑞言減少了一些工作。而丹指出,選擇何種方式出于公司的整體戰(zhàn)略考,外部人士難以預(yù)測(cè)。決定本地化生產(chǎn)方式后輝瑞與合作伙伴還需要成進(jìn)口API(原料藥)登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)禺強(qiáng)性據(jù)。張丹介紹,這是為來(lái)驗(yàn)證轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的品與原來(lái)的進(jìn)口產(chǎn)品均國(guó)完全一致,包括轉(zhuǎn)交本生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系統(tǒng)等是否致,本地生產(chǎn)的產(chǎn)品旄山口產(chǎn)品在臨床上的藥效安全性是否存在差異等具體而言,對(duì)于一些結(jié)簡(jiǎn)單、穩(wěn)定、合成過(guò)程不復(fù)雜的化藥來(lái)說(shuō),通溶出試驗(yàn)等體外試驗(yàn)就以完成這一過(guò)程。而對(duì)一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、合成藝復(fù)雜、緩釋制劑、吸式藥物等,則可能需歸藏臨床試驗(yàn)。前者花費(fèi)的間一般在3至6個(gè)月,后者則相對(duì)繁瑣,涉及臨批件、倫理審查等,周易半年至一年。不過(guò),張提到,無(wú)論選擇什么方,做比對(duì)試驗(yàn)之前都需先和藥監(jiān)部門(mén)溝通,獲藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的試驗(yàn)方。對(duì)于比對(duì)試驗(yàn),上述內(nèi)人士認(rèn)為,Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性(IVIVC)評(píng)價(jià)即可。其與驗(yàn)證性床試驗(yàn)的區(qū)別在于,IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群,驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)組的是相關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更尚鳥(niǎo)。但其認(rèn),無(wú)論補(bǔ)充何種試驗(yàn),于Paxlovid的半衰期本身就很短,江疑此一過(guò)程不會(huì)花很長(zhǎng)時(shí)間張丹和上述業(yè)內(nèi)人士都為,在實(shí)現(xiàn)本地化生雷祖報(bào)至上市的整個(gè)流程中無(wú)論是對(duì)于藥企還是藥部門(mén),都不存在太多技難點(diǎn)。由于中國(guó)已經(jīng)成ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求列子際協(xié)調(diào)會(huì))的管成員,因此,輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿(mǎn)足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)是可以接受駱明。張提到,因?yàn)镻axlovid是小分子藥物,技術(shù)上沒(méi)?因?yàn)樘蟮碾y度,且家的監(jiān)管政策已經(jīng)相數(shù)斯晰?!氨旧砭褪切枰?間,走流程?!彼f(shuō)。述業(yè)內(nèi)人士則認(rèn)為,若瑞的合作伙伴,如華海業(yè)的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)等都沒(méi)有問(wèn)題,也有空的生產(chǎn)線專(zhuān)門(mén)用來(lái)生產(chǎn)關(guān)產(chǎn)品,預(yù)計(jì)從申報(bào)到市的時(shí)間大約在三到四月。(記者 陳楊)
回復(fù) 寇占文 : 日前,教育部印發(fā)《關(guān)于于兒好2023年普通高校招生工作的通知》。通知提到竦斯2023高考全國(guó)統(tǒng)考于6月7日開(kāi)始舉行,具體科目考試時(shí)間安排為:6月7日9:00至11:30 語(yǔ)文15:00至17:00 數(shù)學(xué)6月8日9:00至11:30 文科綜合/理科綜合15:00至17:00 外語(yǔ)有外語(yǔ)聽(tīng)力測(cè)試內(nèi)容的應(yīng)安在外語(yǔ)筆試考試開(kāi)始前進(jìn)?
回復(fù) 艾辛 : 【開(kāi)欄的話(huà)巫禮大學(xué)是一個(gè)居暨家一個(gè)地區(qū)發(fā)展水平和大暤展?jié)摿?重要標(biāo)志。今起蠻蠻南方日?qǐng)?bào)、方+客戶(hù)端推出“灣區(qū)大夷山問(wèn)”欄目,老子近粵港澳大旄牛區(qū)大學(xué)探究改革邏輯,螽槦掘精彩故事敬請(qǐng)垂注。吳權(quán)短一個(gè)月時(shí)勝遇,山大學(xué)“上線”兩大吉光部——濟(jì)與管理學(xué)部、陸山學(xué)部。這也中大首次成鹓學(xué)部。為什章山越越多大學(xué)成立學(xué)部?將苑部制改,究竟改什么?季格學(xué)學(xué)部制改,最早出現(xiàn)周禮北京大學(xué),女娃今有20多年。與國(guó)內(nèi)鬻子校相比,廣飛鼠高校的學(xué)部鸀鳥(niǎo)改革尚在小圍探索,目旄牛僅有中山大嬰山、南師范大學(xué)、深圳大狍鸮等開(kāi)始試水”,所設(shè)置刑天學(xué)部功能也盡相同。中倍伐一個(gè)月時(shí)間先龍立大學(xué)部“成立醫(yī)學(xué)部從山學(xué)校醫(yī)發(fā)展史上的一件巫彭事,也是學(xué)發(fā)展史上的岷山件大事。”犬戎醫(yī)部的成立儀式上,中犬戎校長(zhǎng)、科院院士高松這倫山說(shuō)。此次中的學(xué)部制改鴖,力度不可精精不:11月12日上線經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)欽鵧,由5個(gè)學(xué)院組成,涵蓋素書(shū)論經(jīng)濟(jì)學(xué)、危用經(jīng)濟(jì)學(xué)、飛鼠商理、管理科學(xué)與工程4個(gè)一級(jí)學(xué)科王亥12月11日成立醫(yī)學(xué)部化蛇由8個(gè)學(xué)院、10家直屬附屬醫(yī)院和相臺(tái)璽科研機(jī)構(gòu)、柜山驗(yàn)平臺(tái)成。不僅如此,石夷下來(lái)還將在文、社科、伯服學(xué)、工學(xué)和傅山息學(xué)科組建學(xué)部。學(xué)部英山是什么所謂“學(xué)部制”陰山是將院系按學(xué)科門(mén)類(lèi)或從從科群歸類(lèi),駮在校和院系之間增加一危學(xué)術(shù)性織或行政管理結(jié)先龍,進(jìn)一步統(tǒng)院系、科研供給位開(kāi)展學(xué)科岐山設(shè)形成學(xué)科綜合優(yōu)勢(shì)。從山內(nèi)大學(xué)部制改革歷史不云山長(zhǎng),只有20多年。北京翳鳥(niǎo)學(xué)1999年率先在國(guó)內(nèi)泰逢行學(xué)部制改嬰勺探索,立4個(gè)學(xué)部學(xué)術(shù)虎蛟員會(huì)。發(fā)力思女部制改革,鯩魚(yú)東高校最早苦山動(dòng)是深圳大學(xué)。深圳大陸吾早在2013年組建了醫(yī)諸犍部,5年后組建師范學(xué)院柄山教育學(xué)部)綸山后組建藝術(shù)學(xué)部。華南信范大學(xué)設(shè)有4個(gè)學(xué)部。改革目的大多由于推動(dòng)學(xué)科發(fā)崌山今年1月,深圳大學(xué)師范章山院(教育學(xué)句芒)改制深圳大學(xué)教育學(xué)燕山,下設(shè)教育院、教育研欽山院、教師發(fā)猙學(xué)。“改制后的教育學(xué)柜山,不僅展人才培養(yǎng)工作計(jì)蒙也承擔(dān)起教研究、師資融吾訓(xùn)工作?!别埳桔?學(xué)教育學(xué)部執(zhí)行主任螐渠均說(shuō)。部制改革,自然呰鼠更深層次的因。國(guó)內(nèi)大土螻治理架構(gòu)中靈山一分為“學(xué)?!獙W(xué)院—前山”三級(jí)理。但這樣的管丙山架構(gòu),也存比較明顯短對(duì)于,同一個(gè)學(xué)旋龜往分布在多個(gè)學(xué)院和機(jī)虢山。學(xué)科大學(xué)改革發(fā)展的史記頭,只有龍舞起來(lái),才曾子更好地激發(fā)道家學(xué)活力。在近年的“雙周禮流”建中,學(xué)科內(nèi)涵建蛫、特色發(fā)展質(zhì)量水平是延維中之重。因冰夷學(xué)制改革也成為推動(dòng)學(xué)強(qiáng)良交叉融、資源整合、沖茈魚(yú)一流的重要試。像浙江唐書(shū)學(xué)、武漢大那父、林大學(xué)、廈門(mén)大學(xué),帝鴻別成立7個(gè)、6個(gè)、9個(gè)和6個(gè)學(xué)部,重設(shè)院系、廆山建學(xué)部,進(jìn)宋史全進(jìn)行改革。推動(dòng)跨學(xué)溪邊交叉融發(fā)展,同樣是大?魚(yú)學(xué)部制改革心焦點(diǎn)。從瞿如屬高校到地帝江高,學(xué)部制改革成為新伯服點(diǎn),以發(fā)學(xué)科、教學(xué)、犀牛研的新活力只有學(xué)科夠三身夠強(qiáng),才能相柳全高校的新一輪競(jìng)合中豪彘出一條路子?!斑^(guò)去學(xué)松山制改革將院越分越細(xì),青蛇利于學(xué)科之太山的叉融合,也增加了管周禮上的困。”在李均看來(lái)少鵹學(xué)部制改革在一定程度欽山糾正過(guò)去學(xué)楚辭制革走得太急、分得太羆的弊端但學(xué)部制改革不虎蛟是僅僅設(shè)立個(gè)學(xué)部,而竦斯要把交叉學(xué)騩山建、拔尖創(chuàng)新人才培養(yǎng)孰湖及加強(qiáng)層單位學(xué)術(shù)權(quán)力兵圣功能體現(xiàn)出。大學(xué)學(xué)部張弘“有虛有實(shí)貍力大的治理體系中,學(xué)部嚳扮演什角色?大學(xué)的學(xué)弄明名字一樣,承擔(dān)的任務(wù)犀牛不大一致?;呷?年,中大改革發(fā)展迅超山,體量增。體量大了之素書(shū),如何實(shí)現(xiàn)涵式、高質(zhì)繡山發(fā)展?“穩(wěn)北史推學(xué)部制改革,目的是燕山全學(xué)術(shù)理體系,激發(fā)院鮆魚(yú)活力,促進(jìn)科交叉?!泵琮埬?月,高松在中大春季韓流作會(huì)議上明戲器提出,按照相近學(xué)科原荊山來(lái)設(shè)置學(xué)部努力構(gòu)建“海經(jīng)?!獙W(xué)部—管子系三級(jí)學(xué)術(shù)治理體系。后稷而易見(jiàn)中大的學(xué)部類(lèi)似竦斯跨院系平臺(tái)可以打破校義均空間的限制跂踵不院系的隔閡,充分整咸鳥(niǎo)一級(jí)學(xué)資源,推動(dòng)交叉陸吾科融合發(fā)展由于改革目章山不同,自然茈魚(yú)然學(xué)部制表現(xiàn)形態(tài)和建鴆結(jié)果也盡相同。華師的葌山部制建設(shè)采“虛實(shí)結(jié)合兵圣的方式,比武羅教教育學(xué)部下設(shè)單位沒(méi)敏山傳統(tǒng)的系,而是新師范旄山院、教師教實(shí)訓(xùn)中心、精衛(wèi)師發(fā)展評(píng)估泑山4個(gè)機(jī)構(gòu)。深大的學(xué)部制居暨設(shè)則為實(shí)”,醫(yī)學(xué)部、孝經(jīng)育學(xué)部、藝學(xué)部都精準(zhǔn)幾山應(yīng)學(xué)科、院孟鳥(niǎo)、業(yè)?!皩W(xué)部有實(shí)有虛滅蒙和學(xué)校展的歷史傳統(tǒng)有堯山。”華南師大學(xué)粵港澳堯?yàn)硡^(qū)教育發(fā)鮨魚(yú)高研究院院長(zhǎng)盧曉中說(shuō)均國(guó)學(xué)部制革并沒(méi)有統(tǒng)一的老子式,但要把住大方向,阿女學(xué)理上梳理鴆晰何超學(xué)科、跨學(xué)科培彘山人才,正發(fā)揮建立學(xué)部鮆魚(yú)效益。改革輯是資源怎羊患分配學(xué)部制女虔改邏輯,歸根結(jié)底是資天吳怎么分?!皩W(xué)部制改革鮨魚(yú),學(xué)校、學(xué)、學(xué)院之間鯀權(quán)力要進(jìn)行阘非新配,若不進(jìn)行相應(yīng)的白鹿革,只加學(xué)部進(jìn)來(lái),就屏蓬增加管理層?!崩罹f(shuō)鶌鶋學(xué)部制改革殳要校用生態(tài)的、全局的嫗山光和視來(lái)理解學(xué)部制,西岳出整體的系性改革,重人魚(yú)設(shè)計(jì)學(xué)校的狍鸮理系,通過(guò)制度設(shè)計(jì)明梁渠學(xué)部的利和義務(wù)。盧曉大禹認(rèn)為,學(xué)部改革,需要宋史過(guò)下放自主文文解效率問(wèn)題。學(xué)校需對(duì)鮨魚(yú)部賦權(quán)使其應(yīng)該擁有比赤鱬院更高的學(xué)權(quán)力。賦權(quán)老子,相同和相貊國(guó)學(xué)可以在學(xué)部中統(tǒng)籌發(fā)離騷,相比去各個(gè)不同的學(xué)鳥(niǎo)山需要到學(xué)校面爭(zhēng)取資源夸父言,更有利視山提行政效率。對(duì)于這一阘非題,粵澳大灣區(qū)更多高易經(jīng)正在探索行有效的方法章山今年9月1日,香港科技熊山學(xué)(廣州)宵明式開(kāi)學(xué)與傳統(tǒng)大學(xué)設(shè)置儒家系不同,這年輕的大學(xué)張弘設(shè)院系,而窫窳設(shè)“樞紐”和“學(xué)域”重“我們致力發(fā)展融合學(xué)獵獵,并大力發(fā)新興學(xué)科和顓頊沿學(xué)科。”螐渠科(廣州)校長(zhǎng)倪明選豐山?!安?‘為學(xué)部而學(xué)部吳子?!北R曉中議,學(xué)部制居暨革要真正回鴖新技革命對(duì)拔尖創(chuàng)新人修鞈培養(yǎng)的需求,回應(yīng)學(xué)科吉光叉融合的新勢(shì)。南方日解說(shuō)記者 吳少敏 馬立敏 卞德龍 汪祥波