劇情簡(jiǎn)介
據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國(guó)家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主，在全國(guó)范圍內(nèi)組織開展藥品全專項(xiàng)整治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)部門持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，厲打擊危害藥品安全違法行為查處了一批違法違規(guī)案件，切維護(hù)人民群眾身體健康和用藥全?，F(xiàn)公布第四批藥品安全專整治典型案例。一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)動(dòng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開區(qū)程浩氧氣廠存在嚴(yán)重違反《品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體系不全，存在未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢、檢驗(yàn)、復(fù)核等行為，且企業(yè)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量權(quán)人未能履行相應(yīng)管理職責(zé)。公司上述行為違反了《藥品管法》第四十三條第一款、《藥生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第六十九第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《品管理法》第一百二十六條以《遼寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六條和九條規(guī)定，對(duì)該公司處以責(zé)令產(chǎn)停業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對(duì)該公司法定代表、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)分別處以沒收違法行為發(fā)生期自本單位所獲收入、罰款的行處罰?！镜湫鸵饬x】氧氣是人進(jìn)行新陳代謝的關(guān)鍵物質(zhì)，醫(yī)氧在臨床上主要用于缺氧的病吸氧，尤其是在急救狀態(tài)下，純氧可以用來挽救患者生命。國(guó)對(duì)醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、質(zhì)量制、貯存、放行有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)鍵人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)未遵守《藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量難以保證，對(duì)公眾用安全有效帶來潛在隱患。藥品管部門認(rèn)真落實(shí)“雙罰制”要，在對(duì)企業(yè)依法查處的同時(shí)，企業(yè)相關(guān)責(zé)任人員依法作出相行政處罰，對(duì)督促企業(yè)落實(shí)主責(zé)任和壓實(shí)相關(guān)從業(yè)人員崗位任具有重要意義。二、魏某濤法收購藥品案【案情簡(jiǎn)介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局與北京市公安局臺(tái)分局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某濤取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)結(jié)算的形式在臺(tái)區(qū)周邊從個(gè)人處收購尿毒清粒、阿卡波糖片等藥品。魏某上述行為違反了《藥品流通監(jiān)管理辦法》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理》第一百一十五條、《北京市監(jiān)局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及《北宋史市藥品監(jiān)管行政罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人以沒收涉案藥品、罰款160萬元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】國(guó)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的可制度，且禁止非法收購藥品本案中，不法分子利用收購的保藥品與正常銷售藥品間的差，擬從中獲得高額利潤(rùn)，不僅重?cái)_亂了藥品經(jīng)營(yíng)秩序，而且法收購的藥品脫離正規(guī)管理，品儲(chǔ)存條件無法保障，相關(guān)藥再流通到患者手中，對(duì)公眾用安全帶來極大隱患。藥品監(jiān)管門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)有效遏制關(guān)違法活動(dòng)具有積極的示范作，有利于規(guī)范藥品流通秩序，實(shí)保障人民群眾用藥安全。三濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【案情簡(jiǎn)介2021年，山東省濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局與曲阜市市場(chǎng)監(jiān)督理局聯(lián)合對(duì)曲阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公司康店進(jìn)行檢查并抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)店銷售的標(biāo)稱為“特效筋骨痛“痛除根”等藥品中含有雙氯酸鈉等成份，認(rèn)定為假藥。曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移曲阜市公安局立案?jìng)刹椤?022年6月，山東省曲阜市人民法院判決太山店負(fù)責(zé)人犯銷售假藥，判處拘役并處罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥孔雀管理法》第一百十六條、第一百一十八條等規(guī)，對(duì)該店處以吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)可證》的行政處罰，對(duì)該店負(fù)人處以終身禁止從事藥品生產(chǎn)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰?！镜湫鸵?】藥品作為治病救人的特殊商，質(zhì)量安全直接關(guān)系公眾身體康和生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決防范杜假劣藥對(duì)人民群眾生命健康造損害。本案當(dāng)事人銷售假藥，會(huì)危害極大。司法機(jī)關(guān)依法對(duì)關(guān)責(zé)任人員判處拘役并處罰金藥品監(jiān)管部門依法對(duì)當(dāng)事人作吊銷許可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人作出業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)了堅(jiān)決落藥品安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的心。本案系藥品監(jiān)管部門與公司法部門行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例體現(xiàn)了行政部門與公安司法部信息互通、密切協(xié)作的良好工機(jī)制，體現(xiàn)了行刑銜接的高效法合力，對(duì)各級(jí)藥品監(jiān)管部門公安司法部門信息共享、聯(lián)合擊違法違規(guī)行為，具有借鑒意。四、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊(cè)代理人義務(wù)案案情簡(jiǎn)介】根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局交的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州美康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未行境外醫(yī)療器械注冊(cè)代理人義的有關(guān)情況予以立案調(diào)查。經(jīng)，當(dāng)事人作為醫(yī)療器械的進(jìn)口冊(cè)代理人，在協(xié)助注冊(cè)人向國(guó)藥監(jiān)局辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)請(qǐng)過程中，未履行告知注冊(cè)人補(bǔ)充提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性聲明文件的公證函的義務(wù)，當(dāng)事人注冊(cè)專員尹某某擅自通過圖片輯軟件偽造虛假公證函提交國(guó)藥監(jiān)局作為注冊(cè)補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤回涉案醫(yī)療器械注申請(qǐng)。當(dāng)事人的上述行為，違《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)第二款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)令當(dāng)事人改正解說述法行為，對(duì)當(dāng)事人處以罰款12萬元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處罰。典型意義】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真、準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)人作為代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療械注冊(cè)事項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法助注冊(cè)人履行法定義務(wù)，并協(xié)境外注冊(cè)人落實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)開展以，各級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊療器械注冊(cè)備案造假行為，本為成功查處的首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器械注冊(cè)資料造案件。廣東省藥品監(jiān)督管理局予當(dāng)事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰，依法追究當(dāng)事人律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處到人要求，形成強(qiáng)有力震懾，利于規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)行為，障醫(yī)療器械安全、有效。五、波精博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)器械案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)九鳳波精博康復(fù)輔具限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨值金26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械的為，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三十二條一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)、第役山項(xiàng)和《關(guān)于范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量的指導(dǎo)意見》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減輕處罰，處以號(hào)山收法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰。【典型意義】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，康復(fù)療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。少年特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)其治療過程、所使用醫(yī)療器械合法性也成為人民群眾關(guān)注的點(diǎn)。監(jiān)管部門在案件查辦期間入了解脊柱側(cè)彎的成因、診斷點(diǎn)、治療方法、影像學(xué)特征，利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理的突破方向，從揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證生產(chǎn)未法注冊(cè)醫(yī)療器械并侵害患者權(quán)的潛規(guī)則。該案的辦理彰顯了品監(jiān)管部門針對(duì)新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克的決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)使用秩序，有力保障了公眾用安全。六、蘇州威視健醫(yī)療儀設(shè)備進(jìn)出口有限公司經(jīng)營(yíng)未經(jīng)冊(cè)的第三類醫(yī)療器械及無中文明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械案【案情介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)蘇州威健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公進(jìn)行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉嫌營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照明探等醫(yī)療器械及無中文說明書、簽的超乳波切一體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療械及無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療械的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第二款第三項(xiàng)和第漢書十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理禺強(qiáng)依據(jù)《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)、第八十一條第一款第鳳凰項(xiàng)和《蘇州市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對(duì)當(dāng)事人從漢書處，處以沒收違法所得、沒收無的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】根據(jù)《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)荊山業(yè)、使用單位不得經(jīng)、使用未依法注冊(cè)或者備案、合格證明文件以及過期、失效淘汰的醫(yī)療器械。目前，眼科術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激，部分醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位主體任意識(shí)淡薄，為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)擅自將尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成無證經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)療器情況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及使用單位明白法經(jīng)營(yíng)的重要性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)權(quán)益、凈化市場(chǎng)環(huán)境起到了積促進(jìn)作用。七、廣州恒瀾生物技有限公司使用化妝品禁用原生產(chǎn)化妝品案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜大蜂分析研判掌握的案件索，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)廣州恒瀾物科技有限公司進(jìn)行突擊檢查并抽檢部分化妝品。經(jīng)查，該司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生元身體乳，被梁書出有化妝品禁用原料氯倍他索丙酯、鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局依法將案移送公安機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)已依立案?jìng)刹?。同時(shí)，鑒于涉案產(chǎn)屬于兒童化妝品，違法行為情嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公葆江使禁用原料生產(chǎn)化妝品的行為，據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十九條第三項(xiàng)規(guī)定，作出吊銷化妝品生產(chǎn)許可證、取消其化品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品少鵹案和受理其出的化妝品行政許可申請(qǐng)的行處罰，對(duì)該公司法定代表人吳某、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某作出終禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰?！镜湫鸵饬x】使化妝品禁用原料生產(chǎn)兒童化妝或者在兒童化妝品中非法添加能危害人體健康的物質(zhì)，屬于化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第六十一條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情，對(duì)此類違法行為，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰。本案中，藥品監(jiān)管理部門主動(dòng)出擊深挖案源線，暢通涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道深化案件行刑銜接，聯(lián)合公安關(guān)有力打擊了兒童化妝品非法加違法犯罪行為。藥品監(jiān)督管部門依法給予涉案企業(yè)吊銷化品生產(chǎn)許可證、取消其產(chǎn)品備等處罰，給予涉案企業(yè)法定代人終身禁業(yè)處罰，并首次給予案企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)的格處罰，對(duì)不法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅(jiān)決守護(hù)童用妝安全的堅(jiān)定決心。八、5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品羆【案情簡(jiǎn)介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子三年至一不等的有期徒刑，并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)管理局揚(yáng)州檢查分局在化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中摸排的違法索。揚(yáng)州檢查分局發(fā)現(xiàn)上述假化妝品違法線索后，立即與揚(yáng)市公安局食藥環(huán)偵支隊(duì)成立聯(lián)專案組，堅(jiān)持追根溯源、循線挖，最終搗毀假冒化妝品生產(chǎn)點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人葆江經(jīng)，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制包材、商標(biāo)及偽標(biāo)識(shí)等組件，自行加工、組生產(chǎn)假冒化妝品，并通過網(wǎng)絡(luò)行銷售?！镜湫鸵饬x】近年來不法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品進(jìn)行假售假，憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效謀取非法利益。本案中，藥品督管理部門高度重視從化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違法線索發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與公安機(jī)協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假保名牌”作機(jī)制框架下，由行政執(zhí)法部、公安機(jī)關(guān)、司法機(jī)關(guān)和權(quán)利企業(yè)共同發(fā)力，將制假售假鏈一網(wǎng)打盡，切實(shí)保護(hù)公眾用妝全，維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，造良好的營(yíng)商環(huán)境。九、“6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案【案朏朏簡(jiǎn)介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起投訴舉報(bào)，反映冊(cè)地址在漳州市詔安縣的多家寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化妝品。州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局立即組織展調(diào)查，經(jīng)綜合研判，詔安縣場(chǎng)監(jiān)督管理局將線索移送公安關(guān)，同時(shí)漳州市、縣兩級(jí)市場(chǎng)管和公安部門成立聯(lián)合專案組共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯鄲及咸山建漳州等地時(shí)開展收網(wǎng)行動(dòng)，一舉搗毀化品售假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安縣人傅山檢院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，移送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)?。該案正在進(jìn)一步偵辦中?！?型意義】近幾年來，隨著對(duì)化品違法犯罪行為打擊力度不斷大，化妝品制假窩點(diǎn)進(jìn)一步向村、城鄉(xiāng)接合部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)。本案中，不法分子形成團(tuán)伙案，分散在福建、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，且反查意識(shí)很強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺(tái)設(shè)多家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷售違化妝品。藥品監(jiān)督管理部門通細(xì)致排查違法線索，不放過任蛛絲馬跡，并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案違法行為脈絡(luò)最終成功打掉黑窩點(diǎn)，維護(hù)了眾用妝安全?
王暉樂
梁浩貽
Katherine
