據(jù)國家藥監(jiān)官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來國家藥監(jiān)局嚴(yán)查違法、控風(fēng)險(xiǎn)為主，在全國范內(nèi)組織開展品安全專項(xiàng)治行動(dòng)。各藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)執(zhí)法力度，厲打擊危害品安全違法為，查處了批違法違規(guī)件，切實(shí)維人民群眾身健康和用藥全?，F(xiàn)公布四批藥品安專項(xiàng)整治典案例。一、嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)程浩氧氣廠事藥品生產(chǎn)動(dòng)未遵守藥生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)管理局在日監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)開發(fā)區(qū)程浩氣廠存在嚴(yán)違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理范》的行為經(jīng)查，該公質(zhì)量管理體不健全，存未按照規(guī)程產(chǎn)、檢查、驗(yàn)、復(fù)核等為，且企業(yè)責(zé)人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人、量受權(quán)人未履行相應(yīng)管職責(zé)。該公上述行為違了《藥品管法》第四十條第一款、藥品生產(chǎn)監(jiān)管理辦法》六十九條第項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品督管理局依《藥品管理》第一百二六條以及《寧省藥監(jiān)局政處罰裁量適用規(guī)定》四條、第六和第九條規(guī)，對該公司以責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，罰10萬元的行政處罰，并該公司法定表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和量受權(quán)人分處以沒收違行為發(fā)生期自本單位所收入、罰款行政處罰。典型意義】氣是人體進(jìn)新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)氧在臨床上要用于缺氧病人吸氧，其是在急救態(tài)下，高純可以用來挽患者生命。國對醫(yī)用氧生產(chǎn)管理、量控制、貯、放行有嚴(yán)要求。本案，企業(yè)關(guān)鍵員未能履行應(yīng)管理職責(zé)企業(yè)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保，對公眾用安全有效帶潛在隱患。品監(jiān)管部門真落實(shí)“雙制”要求，對企業(yè)依法處的同時(shí)，企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作相應(yīng)行政處，對督促企落實(shí)主體責(zé)和壓實(shí)相關(guān)業(yè)人員崗位任具有重要義。二、魏濤非法收購品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)場監(jiān)督管理與北京市公局豐臺(tái)分局合檢查，發(fā)魏某濤未取《藥品經(jīng)營可證》，通現(xiàn)金交易、場結(jié)算的形在豐臺(tái)區(qū)周從個(gè)人處收尿毒清顆粒阿卡波糖片藥品。魏某上述行為違了《藥品流監(jiān)督管理辦》第二十二規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)場監(jiān)督管理依據(jù)《藥品理法》第一一十五條、北京市藥監(jiān)行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)第四項(xiàng)以及北京市藥品管行政處罰量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三規(guī)定，對當(dāng)人處以沒收案藥品、罰160萬元的行政處罰。典型意義】國對藥品經(jīng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)的許可制度且禁止非法購藥品。本中，不法分利用收購的保藥品與正銷售藥品間差價(jià)，擬從獲得高額利，不僅嚴(yán)重亂了藥品經(jīng)秩序，而且法收購的藥脫離正規(guī)管，藥品儲(chǔ)存件無法保障相關(guān)藥品再通到患者手，對公眾用安全帶來極隱患。藥品管部門依法厲查處，對效遏制相關(guān)法活動(dòng)具有極的示范作，有利于規(guī)藥品流通秩，切實(shí)保障民群眾用藥全。三、濟(jì)市世安堂醫(yī)連鎖有限公康健店銷售藥案【案情介】2021年，山東省寧市市場監(jiān)管理局與曲市市場監(jiān)督理局聯(lián)合對阜市轄區(qū)內(nèi)濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有公司康健店行檢查并抽檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)店銷售的標(biāo)為“特效筋痛”“痛除”等藥品中有雙氯芬酸等成份，認(rèn)為假藥。曲市市場監(jiān)督理局將該案移送曲阜市安局立案偵。2022年6月，山東省曲阜市人民院判決該店責(zé)人犯銷售藥罪，判處役并處罰金2022年10月，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管局依據(jù)《藥管理法》第百一十六條第一百一十條等規(guī)定，該店處以吊《藥品經(jīng)營可證》的行處罰，對該負(fù)責(zé)人處以身禁止從事品生產(chǎn)經(jīng)營動(dòng)的行政處?！镜湫鸵?】藥品作為病救人的特商品，質(zhì)量全直接關(guān)系眾身體健康生命安全，須嚴(yán)防嚴(yán)管控藥品安全險(xiǎn)，堅(jiān)決防杜絕假劣藥人民群眾生健康造成損。本案當(dāng)事銷售假藥，會(huì)危害極大司法機(jī)關(guān)依對有關(guān)責(zé)任員判處拘役處罰金，藥監(jiān)管部門依對當(dāng)事人作吊銷許可、相關(guān)責(zé)任人出禁業(yè)的行處罰，體現(xiàn)堅(jiān)決落實(shí)藥安全“四個(gè)嚴(yán)”要求的心。本案系品監(jiān)管部門公安司法部行刑聯(lián)動(dòng)的型案例，體了行政部門公安司法部信息互通、切協(xié)作的良工作機(jī)制，現(xiàn)了行刑銜的高效執(zhí)法力，對各級(jí)品監(jiān)管部門公安司法部信息共享、合打擊違法規(guī)行為，具借鑒意義。、廣州達(dá)美醫(yī)療器械有公司未履行冊代理人義案【案情簡】根據(jù)國家監(jiān)局交辦的件線索，2022年6月，廣東省藥品督管理局對州達(dá)美康醫(yī)器械有限公涉嫌未履行外醫(yī)療器械冊代理人義的有關(guān)情況以立案調(diào)查經(jīng)查，當(dāng)事作為醫(yī)療器的進(jìn)口注冊理人，在協(xié)注冊人向國藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械冊申請過程，未履行告注冊人需補(bǔ)提交生產(chǎn)地變更的ISO證書、產(chǎn)品簽和真實(shí)性明等文件的證函的義務(wù)當(dāng)事人的注專員尹某某自通過圖片輯軟件偽造假公證函提國家藥監(jiān)局為注冊補(bǔ)正料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助冊人申請撤涉案醫(yī)療器注冊申請。事人的上述為，違反《療器械監(jiān)督理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、二十條第一第五項(xiàng)、第款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品督管理局依《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第款規(guī)定，責(zé)當(dāng)事人改正述違法行為對當(dāng)事人處罰款12萬元的行政處罰對其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事療器械生產(chǎn)營活動(dòng)的行處罰?！镜?意義】醫(yī)療械注冊申請應(yīng)當(dāng)確保提的資料合法真實(shí)、準(zhǔn)確完整和可追。境外申請應(yīng)當(dāng)指定中境內(nèi)的企業(yè)人作為代理，辦理相關(guān)療器械注冊項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助冊人履行法義務(wù)，并協(xié)境外注冊人實(shí)相應(yīng)法律任。藥品安專項(xiàng)整治行開展以來，級(jí)藥品監(jiān)管門嚴(yán)厲打擊療器械注冊案造假行為本案為成功處的首起涉醫(yī)療器械代人的醫(yī)療器注冊資料造案件。廣東藥品監(jiān)督管局給予當(dāng)事罰款、責(zé)任員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰依法追究當(dāng)人法律責(zé)任嚴(yán)格落實(shí)違行為處罰到要求，形成有力震懾，利于規(guī)范醫(yī)器械注冊行，保障醫(yī)療械安全、有。五、寧波博康復(fù)輔具限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依注冊的第二醫(yī)療器械案案情簡介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場督管理局對波精博康復(fù)具有限公司行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉未經(jīng)許可生未依法注冊脊柱側(cè)彎矯器，涉案貨金額26.4萬元，違法得26.4萬元。當(dāng)事人經(jīng)許可生產(chǎn)依法注冊的二類醫(yī)療器的行為，違了《醫(yī)療器監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號(hào))第十六條第款、第三十條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)管理局依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一第一項(xiàng)、第項(xiàng)和《關(guān)于范市場監(jiān)督理行政處罰量權(quán)的指導(dǎo)見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定予當(dāng)事人減處罰，處以收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處?！镜湫鸵?】隨著經(jīng)濟(jì)會(huì)的發(fā)展，復(fù)治療成為療領(lǐng)域新的長點(diǎn)。青少特發(fā)性脊柱彎多發(fā)高發(fā)其治療過程所使用醫(yī)療械的合法性成為人民群關(guān)注的熱點(diǎn)監(jiān)管部門在件查辦期間入了解脊柱彎的成因、斷要點(diǎn)、治方法、影像特征，并利技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的射影像電子據(jù)，找準(zhǔn)案辦理的突破向，從而揭醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)無證生產(chǎn)未法注冊醫(yī)療械并侵害患權(quán)益的潛規(guī)。該案的辦彰顯了藥品管部門針對的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行點(diǎn)突破和攻克難的決心維護(hù)了醫(yī)療械生產(chǎn)、使秩序，有力障了公眾用安全。六、州威視健醫(yī)儀器設(shè)備進(jìn)口有限公司營未經(jīng)注冊第三類醫(yī)療械及無中文明書、標(biāo)簽療器械案【情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州姑蘇區(qū)市場督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)線索，對蘇威視健醫(yī)療器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)檢查。經(jīng)查當(dāng)事人涉嫌營未經(jīng)注冊進(jìn)口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)療械及無中文明書、標(biāo)簽超乳波切一機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營經(jīng)注冊的第類醫(yī)療器械無中文說明、標(biāo)簽醫(yī)療械的行為違了《醫(yī)療器監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號(hào))第三十九條一款、第二第三項(xiàng)和第十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場督管理局依《醫(yī)療器械督管理?xiàng)l例(國務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第項(xiàng)、第八十條第一款第項(xiàng)和《蘇州市場監(jiān)督管行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)定，決定對事人從輕處，處以沒收法所得、沒無證的醫(yī)療械104件、罰款358819.68元的行政處罰【典型意義根據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理例》(國務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療械經(jīng)營企業(yè)使用單位不經(jīng)營、使用依法注冊或備案、無合證明文件以過期、失效淘汰的醫(yī)療械。目前，科手術(shù)技術(shù)展迅速，市競爭激烈，分醫(yī)療器械營單位主體任意識(shí)淡薄為獲得競爭勢，擅自將未注冊的醫(yī)器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使，造成無證營、使用醫(yī)器械情況出。本案的查，使醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)及用單位明白法經(jīng)營的重性，對保護(hù)費(fèi)者權(quán)益、化市場環(huán)境到了積極促作用。七、州恒瀾生物技有限公司用化妝品禁原料生產(chǎn)化品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督理局綜合分研判掌握的件線索，聯(lián)公安機(jī)關(guān)對州恒瀾生物技有限公司行突擊檢查并抽檢部分妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)嬰貝萱嬰膚、嬰康益生身體乳，被出含有化妝禁用原料氯他索丙酸酯鹵倍他索丙酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥監(jiān)督管理局法將案件移公安機(jī)關(guān)，安機(jī)關(guān)已依立案偵查。時(shí)，鑒于涉產(chǎn)品屬于兒化妝品，違行為情節(jié)嚴(yán)，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督理局對該公使用禁用原生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)化妝品監(jiān)督理?xiàng)l例》第十九條第三規(guī)定，作出銷其化妝品產(chǎn)許可證、消其化妝品品備案、10年內(nèi)不予辦其提出的化品備案和受其提出的化品行政許可請的行政處，對該公司定代表人吳某、生產(chǎn)負(fù)人莫某某作終身禁止其事化妝品生經(jīng)營活動(dòng)的政處罰。【型意義】使化妝品禁用料生產(chǎn)兒童妝品或者在童化妝品中法添加可能害人體健康物質(zhì)，屬于化妝品生產(chǎn)營監(jiān)督管理法》第六十條規(guī)定的情嚴(yán)重情形，此類違法行，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰本案中，藥監(jiān)督管理部主動(dòng)出擊深案源線索，通涉案產(chǎn)品驗(yàn)綠色通道深化案件行銜接，聯(lián)合安機(jī)關(guān)有力擊了兒童化品非法添加法犯罪行為藥品監(jiān)督管部門依法給涉案企業(yè)吊化妝品生產(chǎn)可證、取消產(chǎn)品備案等罰，給予涉企業(yè)法定代人終身禁業(yè)罰，并首次予涉案企業(yè)產(chǎn)負(fù)責(zé)人終禁業(yè)的頂格罰，對不法子形成有力懾，體現(xiàn)了管部門堅(jiān)決護(hù)兒童用妝全的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假化妝品案【情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵人民法院以冒商標(biāo)罪等名判處張某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝的犯罪分子年至一年不的有期徒刑并加處罰金此案的發(fā)現(xiàn)于江蘇省藥監(jiān)督管理局州檢查分局化妝品安全險(xiǎn)監(jiān)測工作摸排的違法索。揚(yáng)州檢分局發(fā)現(xiàn)上假冒化妝品法線索后，即與揚(yáng)州市安局食藥環(huán)支隊(duì)成立聯(lián)專案組，堅(jiān)追根溯源、線深挖，最搗毀假冒化品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供商2家，抓獲張某某等多犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購膏體、仿制材、商標(biāo)及偽標(biāo)識(shí)等組，自行加工組裝生產(chǎn)假化妝品，并過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售?！镜湫?義】近年來不法分子瞄品牌化妝品行制假售假憑借他人優(yōu)品牌效應(yīng)謀非法利益。案中，藥品督管理部門度重視從化品安全風(fēng)險(xiǎn)測中發(fā)現(xiàn)的法線索，發(fā)專業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機(jī)協(xié)同作戰(zhàn)，“打假保名”工作機(jī)制架下，由行執(zhí)法部門、安機(jī)關(guān)、司機(jī)關(guān)和權(quán)利企業(yè)共同發(fā)，將制假售鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)眾用妝安全維護(hù)公平競市場秩序，造良好的營環(huán)境。九、6·12”福建漳州銷售冒化妝品案案情簡介】2021年9月，福建省漳市市場監(jiān)督理局陸續(xù)收多起投訴舉，反映注冊址在漳州市安縣的多家寶網(wǎng)店銷售冒品牌化妝。漳州市市監(jiān)督管理局即組織開展查，經(jīng)綜合判，詔安縣場監(jiān)督管理將線索移送安機(jī)關(guān)，同漳州市、縣級(jí)市場監(jiān)管公安部門成聯(lián)合專案組共同偵辦案。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)人員100余人，分赴廣深圳、遼寧連、河北邯及福建漳州地同時(shí)開展網(wǎng)行動(dòng)，一搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場抓獲涉人員73人，查扣大量假化妝品。截目前，詔安人民檢察院對本案3名主要犯罪嫌疑批準(zhǔn)逮捕，送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑取保候?qū)彙?案正在進(jìn)一偵辦中。【型意義】近年來，隨著化妝品違法罪行為打擊度不斷加大化妝品制假點(diǎn)進(jìn)一步向村、城鄉(xiāng)接部等偏遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。本案，不法分子成團(tuán)伙作案分散在福建廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地分工作案，反偵查意識(shí)強(qiáng)，在多個(gè)商平臺(tái)開設(shè)家網(wǎng)店，跨生產(chǎn)銷售違化妝品。藥監(jiān)督管理部通過細(xì)致排違法線索，放過任何蛛馬跡，并與安機(jī)關(guān)密切合，摸清了案違法行為絡(luò)，最終成打掉黑窩點(diǎn)維護(hù)了公眾妝安全?