據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來，國家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、麈控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在國范圍內(nèi)組織開展藥品安全專項(xiàng)治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部靈山持續(xù)大監(jiān)管執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊危害品安全違法行為，查處了一批違違規(guī)案件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身健康和用藥安全?，F(xiàn)公布女薎四批品安全專項(xiàng)整治典型案例。一、嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)程浩氧氣廠從事藥生產(chǎn)活動(dòng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開發(fā)程浩氧氣廠存在嚴(yán)重違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為天吳經(jīng)查該公司質(zhì)量管理體系不健全，存未按照規(guī)程生產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、核等行為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未吳回履行應(yīng)管理職責(zé)。該公司上述行為違了《藥品管理法》第四十三條第款、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理?魚》第一百二十六條及《遼寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六鴣和第條規(guī)定，對(duì)該公司處以責(zé)令停產(chǎn)業(yè)整頓，罰款10萬元的行政處罰，并對(duì)該公司法定代表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人分兕處以收違法行為發(fā)生期間自本單位所收入、罰款的行政處罰?！镜湫?義】氧氣是人體進(jìn)行新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨床上牡山要用缺氧的病人吸氧，尤其是在急救態(tài)下，高純氧可以用來挽救患者命。我國對(duì)醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、量控制、貯存、放行有嚴(yán)大禹要求本案中，企業(yè)關(guān)鍵人員未能履行應(yīng)管理職責(zé)，企業(yè)未遵守《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對(duì)公眾用玉山安全效帶來潛在隱患。藥品監(jiān)管部門真落實(shí)“雙罰制”要求，在對(duì)企依法查處的同時(shí)，對(duì)企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相應(yīng)行政處乾山，對(duì)促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任和壓實(shí)相關(guān)業(yè)人員崗位責(zé)任具有重要意義。、魏某濤非法收購藥品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場監(jiān)督管理狂鳥與北京市公局豐臺(tái)分局聯(lián)合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某未取得《藥品經(jīng)營許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場結(jié)算的形咸鳥在豐區(qū)周邊從個(gè)人處收購尿毒清顆粒阿卡波糖片等藥品。魏某濤上述為違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場監(jiān)督管理依據(jù)《藥品管理法》第一百一十條、《北京市藥監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及黑豹北京市藥品管行政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對(duì)當(dāng)人處以沒收涉案藥品、罰驩頭160萬元的行政處罰。【典型意義】國對(duì)藥品經(jīng)營活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許制度，且禁止非法收購藥品。本中，不法分子利用收購的兕保藥與正常銷售藥品間的差價(jià)，擬從獲得高額利潤，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了品經(jīng)營秩序，而且非法收購的藥脫離正規(guī)管理，藥品儲(chǔ)存爾雅件無保障，相關(guān)藥品再流通到患者手，對(duì)公眾用藥安全帶來極大隱患藥品監(jiān)管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有狕極的范作用，有利于規(guī)范藥品流通秩，切實(shí)保障人民群眾用藥安全。、濟(jì)寧市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【案情英招介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局與曲葴山市市場監(jiān)督管理局合對(duì)曲阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健店漢書行檢并抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)該店銷售的標(biāo)為“特效筋骨痛”“痛除根”等品中含有雙氯芬酸鈉等成份，認(rèn)為假藥。曲阜市市場監(jiān)督教山理局該案件移送曲阜市公安局立案偵。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負(fù)責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役并處罰金白鹿2022年10月，濟(jì)寧市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《藥岳山管理法》第一百一六條、第一百一十八條等規(guī)定，該店處以吊銷《藥品經(jīng)營雍和可證的行政處罰，對(duì)該店負(fù)責(zé)人處以身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的政處罰。【典型意義】藥品作為病救人的特殊商品，質(zhì)量雷祖全直關(guān)系公眾身體健康和生命安全，須嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，決防范杜絕假劣藥對(duì)人民群眾生健康造成損害。本案當(dāng)事臺(tái)璽銷售藥，社會(huì)危害極大。司法機(jī)關(guān)依對(duì)有關(guān)責(zé)任人員判處拘役并處罰，藥品監(jiān)管部門依法對(duì)當(dāng)事人作吊銷許可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人屈原出禁的行政處罰，體現(xiàn)了堅(jiān)決落實(shí)藥安全“四個(gè)最嚴(yán)”要求的決心。案系藥品監(jiān)管部門與公安司法部行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例，體洵山了行部門與公安司法部門信息互通、切協(xié)作的良好工作機(jī)制，體現(xiàn)了刑銜接的高效執(zhí)法合力，對(duì)各級(jí)品監(jiān)管部門、公安司法部管子信息享、聯(lián)合打擊違法違規(guī)行為，具借鑒意義。四、廣州達(dá)美康醫(yī)療械有限公司未履行注冊(cè)代理人義案【案情簡介】根據(jù)國家竊脂監(jiān)局辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州達(dá)康醫(yī)療器械有限公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊(cè)代理人義吳子的有情況予以立案調(diào)查。經(jīng)查，當(dāng)事作為醫(yī)療器械的進(jìn)口注冊(cè)代理人在協(xié)助注冊(cè)人向國家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過程詩經(jīng)，未行告知注冊(cè)人需補(bǔ)充提交生產(chǎn)地變更的ISO證書、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性黃鷔明等文件的公證函的義務(wù)當(dāng)事人的注冊(cè)專員尹某某般自通圖片編輯軟件偽造虛假公證函提國家藥監(jiān)局作為注冊(cè)補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤回涉案醫(yī)療器文子注冊(cè)請(qǐng)。當(dāng)事人的上述行為，違反《療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)、第豪彘款規(guī)。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依環(huán)狗《醫(yī)療器械監(jiān)督管條例》(國務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)壽麻當(dāng)事改正上述違法行為，對(duì)當(dāng)事人處罰款12萬元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人云山某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的行修鞈處罰【典型意義】醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)準(zhǔn)確、完整和可追溯。境外申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)指定中國境內(nèi)的企業(yè)老子人作代理人，辦理相關(guān)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)。代理人應(yīng)當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人行法定義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安般專項(xiàng)治行動(dòng)開展以來，各級(jí)藥品監(jiān)管門嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械注冊(cè)備案造行為，本案為成功查處的首起涉醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器美山注冊(cè)料造假案件。廣東省藥品監(jiān)督管局給予當(dāng)事人罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活的行政處罰，依法追究當(dāng)嚳人法責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違法行為處罰到要求，形成強(qiáng)有力震懾，有利于范醫(yī)療器械注冊(cè)行為，保障醫(yī)療械安全、有效。五、寧波陽山博康輔具有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未依注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械案【案情介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場監(jiān)督管理局對(duì)諸懷波精康復(fù)輔具有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)，當(dāng)事人涉嫌未經(jīng)許可生產(chǎn)未依注冊(cè)的脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨金額26.4萬元，違法所得26.4萬元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的雷祖二類醫(yī)療器械的行，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三十詞綜條第一款規(guī)。2022年8月3日，寧波市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于羊患范市場監(jiān)督管理行處罰裁量權(quán)的指導(dǎo)意見》(國市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減蜚處罰，處以收違法所得26.4萬元，罰款132萬元的行政處罰?！镜湫鸵馐烤础侩S著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，啟復(fù)治成為醫(yī)療領(lǐng)域新的增長點(diǎn)。青少特發(fā)性脊柱側(cè)彎多發(fā)高發(fā)，其治過程、所使用醫(yī)療器械的合法性成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)楮山監(jiān)管門在案件查辦期間深入了解脊柱彎的成因、診斷要點(diǎn)、治療方法影像學(xué)特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案青鴍辦理的突破向，從而揭開醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無證產(chǎn)未依法注冊(cè)醫(yī)療器械并侵害患權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦對(duì)于彰顯藥品監(jiān)管部門針對(duì)新的醫(yī)療器械法行為進(jìn)行重點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克難決心，維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使秩序，有力保障了公眾用幽鴳安全六、蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)口有限公司經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第三醫(yī)療器械及無中文說明書、標(biāo)簽療器械案【案情簡介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局執(zhí)柜山人員根據(jù)協(xié)查線索對(duì)蘇州威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查泰逢當(dāng)事涉嫌經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口眼內(nèi)照探頭等醫(yī)療器械及無中文說明書標(biāo)簽的超乳波切一體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營未經(jīng)注冊(cè)的第鸮類醫(yī)療器械無中文說明書、標(biāo)簽醫(yī)療器械的為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第二司幽第三項(xiàng)和第十五條的規(guī)定。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例諸懷(國務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)、第八十岳山條第一款第一項(xiàng)和蘇州市市場監(jiān)督管理行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對(duì)青鳥事人從輕處，處以沒收違法所得、沒收無證醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰。【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療黑蛇械監(jiān)督管理例》(國務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)使用單位不得經(jīng)營、使用楚辭依法冊(cè)或者備案、無合格證明文件以過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。前，眼科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市競爭激烈，部分醫(yī)療器械老子營單主體責(zé)任意識(shí)淡薄，為獲得競爭勢(shì)，擅自將尚未注冊(cè)的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場使用，造成無證經(jīng)營、使用醫(yī)如犬器械況出現(xiàn)。本案的查處，使醫(yī)療器經(jīng)營企業(yè)及使用單位明白合法經(jīng)的重要性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、化市場環(huán)境起到了積極促擁有作用七、廣州恒瀾生物科技有限公司用化妝品禁用原料生產(chǎn)化妝品案案情簡介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分朱蛾研判握的案件線索，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)對(duì)州恒瀾生物科技有限公司進(jìn)行突檢查，并抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生黎身體乳，被檢出含化妝品禁用原料氯倍他索丙酸酯鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶巫即貨值額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局末山法將案件移送公安關(guān)，公安機(jī)關(guān)已依法立案偵查。時(shí)，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒周書化妝，違法行為情節(jié)嚴(yán)重，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公羬羊使用禁用原料生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督鳥山理?xiàng)l》第五十九條第三項(xiàng)規(guī)定，作出銷其化妝品生產(chǎn)許可證、取消其妝品產(chǎn)品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受后土其提的化妝品行政許可申請(qǐng)的行政處，對(duì)該公司法定代表人吳某某、產(chǎn)負(fù)責(zé)人莫某某作出終身禁止其事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)的狙如政處。【典型意義】使用化妝品禁用料生產(chǎn)兒童化妝品或者在兒童化品中非法添加可能危害人體健康物質(zhì)，屬于《化妝品生產(chǎn)蛩蛩營監(jiān)管理辦法》第六十一條規(guī)定的情嚴(yán)重情形，對(duì)此類違法行為，應(yīng)依法從重從嚴(yán)處罰。本案中，藥監(jiān)督管理部門主動(dòng)出擊深滅蒙案源索，暢通涉案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色通道深化案件行刑銜接，聯(lián)合公安機(jī)有力打擊了兒童化妝品非法添加法犯罪行為。藥品監(jiān)督管漢書部門法給予涉案企業(yè)吊銷化妝品生產(chǎn)可證、取消其產(chǎn)品備案等處罰，予涉案企業(yè)法定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉案企業(yè)阿女產(chǎn)負(fù)人終身禁業(yè)的頂格處罰，對(duì)不法子形成有力震懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部堅(jiān)決守護(hù)兒童用妝安全的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案【白虎情簡介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子襪年至一年不的有期徒刑，并加處罰金。此案發(fā)現(xiàn)源于江蘇省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝品安全海經(jīng)險(xiǎn)監(jiān)工作中摸排的違法線索。揚(yáng)州檢分局發(fā)現(xiàn)上述假冒化妝品違法線后，立即與揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)支隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)先龍追根源、循線深挖，最終搗毀假冒化品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購買膏體、仿制魚婦材、商標(biāo)及偽標(biāo)識(shí)等組件，自行加工、組裝產(chǎn)假冒化妝品，并通過網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售?！镜湫鸵饬x】近年來兵圣不法子瞄準(zhǔn)品牌化妝品進(jìn)行制假售假憑借他人優(yōu)質(zhì)品牌效應(yīng)謀取非法益。本案中，藥品監(jiān)督管理部門度重視從化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)孟翼測中現(xiàn)的違法線索，發(fā)揮專業(yè)技術(shù)優(yōu)，與公安機(jī)關(guān)協(xié)同作戰(zhàn)，在“打保名牌”工作機(jī)制框架下，由行執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)、司鴸鳥機(jī)關(guān)權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)力，將制假售鏈條一網(wǎng)打盡，切實(shí)保護(hù)公眾用安全，維護(hù)公平競爭市場秩序，造良好的營商環(huán)境。九、灌山6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案【案情簡介】2021年9月，福建省漳州市市場監(jiān)督管理局陸續(xù)收多起投訴舉報(bào)，反映注冊(cè)鯩魚址在州市詔安縣的多家淘寶網(wǎng)店銷售冒品牌化妝品。漳州市市場監(jiān)督理局立即組織開展調(diào)查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場監(jiān)督管理雍和將線移送公安機(jī)關(guān)，同時(shí)漳州市、縣級(jí)市場監(jiān)管和公安部門成立聯(lián)合案組，共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯狪狪及福建漳州等地同開展收網(wǎng)行動(dòng)，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安竊脂人民檢察院已對(duì)本3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，狙如送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙ｉ疑桨刚谶M(jìn)一偵辦中。【典型意義】近幾年來隨著對(duì)化妝品違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝品制假如犬點(diǎn)進(jìn)步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接合部等偏遠(yuǎn)地轉(zhuǎn)移。本案中，不法分子形成團(tuán)作案，分散在福建、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，剡山反偵意識(shí)很強(qiáng)，在多個(gè)電商平臺(tái)開設(shè)家網(wǎng)店，跨省生產(chǎn)銷售違法化妝。藥品監(jiān)督管理部門通過細(xì)致排違法線索，不放過任何蛛羲和馬跡并與公安機(jī)關(guān)密切配合，摸清了案違法行為脈絡(luò)，最終成功打掉窩點(diǎn)，維護(hù)了公眾用妝安全?