阿茲夫定降百元，進口冠藥還香嗎？各款藥的效如何？2023年1月18日，國家醫(yī)保局人士確認，國產(chǎn)新始均口服藥茲夫定進入醫(yī)保目錄價，一片3毫克定價11.58元，將于4月1日起執(zhí)行。國產(chǎn)的力量，也病人的福音；今年可能數(shù)款抗新冠國產(chǎn)藥即將市，經(jīng)過醫(yī)保談判，阿夫定的新冠治療7天一療程、每天5毫克，一個療程價格比之前270元的定價降了約100元?？梢哉f更加貼近普通人接的價格，藥物越便宜肯是好消息，更多的好消是，今年可能有更多的產(chǎn)抗新冠藥物即將上市我國的兩個新冠口服藥均進行了國際的多中心床試驗。而VV116的研究論文發(fā)表在了國際最知名的醫(yī)學期刊《新格蘭醫(yī)學雜志》上，得的結(jié)果是優(yōu)于奈瑪特韋/利托那韋。那么大家認咱們的兩個新冠口服藥與國外的兩個新冠口服物哪個好？阿茲夫定的冠治療7天一療程、每天5毫克，一個療程價格比之前270元的定價降了約100元。新冠口服藥市場格局再臨變數(shù)。尤是，還有三款藥物剛剛交了新藥注冊申請。阿夫定的降價，壓縮了這后來者的利潤空間。阿夫定降百元，進口新冠還香嗎？1月18日早間，君實生物公告，國家監(jiān)局受理其新冠口服藥VV116新藥上市申請。兩天前，先聲藥業(yè)宣布研發(fā)的新冠口服藥先諾以藥品特別審批程序受。近日國產(chǎn)新冠口服治藥物，又有了兩個新消。第一、阿茲夫定，將今年4月1號之后再度降價阿茲夫定是我國自主識產(chǎn)權(quán)的新冠口服藥物其現(xiàn)在有3毫克和5毫克兩個規(guī)格。而在今年4月1號之后，其治療價格在一個療程又會有100元左右的降價。第二、VV116申請上市就在今年1月份，我國自主知識產(chǎn)權(quán)的新冠口服藥物：VV116向國家藥品監(jiān)督管理局遞交了上女娃申請。VV116在剛剛進行的國際多中心臨床試驗中，床結(jié)果中發(fā)現(xiàn)其治療效以及安全性優(yōu)于美國輝：奈瑪特韋/利托那韋。相較于我國自主知識鱃魚的藥物，美國進口的新口服治療藥物有兩種，經(jīng)在國內(nèi)上市，分別是輝瑞的奈瑪特韋/利托那韋以及默沙東制藥的莫拉韋。兩個藥價格分別1890元與1500元。據(jù)《財經(jīng)》記者了解大約十天前，日企鹽野的新冠口服藥也向國家監(jiān)局正式遞交了上市申。阿茲夫定降百元，進新冠藥還香嗎？此前，國有三款新冠口服藥獲上市，包括輝瑞的Paxlovid、默克的Molnupiravir、真實生物的阿茲夫定，兩者價格分別為每療程1890元、1500元。截至1月9日，阿茲夫定的分發(fā)量超過850萬人份，Paxlovid過去幾周已有“上百萬盒運抵中國，Molnupiravir也在過去一周內(nèi)進入了上海公立醫(yī)渠道并開出首張?zhí)幏健?茲夫定降百元，進口新藥還香嗎？春運高峰，加新冠重癥高峰，很多庭仍在四處找藥。已經(jīng)請上市、正在排隊的新藥，很快會滿足用藥需，可這些藥企自身的空還有多大？未來將會如定價？正在排隊申請的家企業(yè)，其相關(guān)人士均《財經(jīng)》記者表示，目并不清楚產(chǎn)品未來可能定價。1月6日，國家醫(yī)保局發(fā)布《新冠治療鴢價格形成指引（試行）（下稱《價格指引》）為這批可能上市的新藥明確了定價機制。按《格指引》，首次進入集的新冠藥價格構(gòu)成，包制造成本、期間費用、售利潤、稅費，以及含輔包材、人員工資、研費用等，并要求提交測方法。關(guān)鍵是，新獲批小分子新冠藥首發(fā)報價優(yōu)先以獲批新冠治療藥的當期價格參考基準。有可能是以阿茲夫定的價為基準，具體還不清?！币晃恍鹿谒幤髽I(yè)人表示，自家產(chǎn)品還沒有及到報價。近期遞交新上市申請的三款藥物，為原研藥，研發(fā)費用應(yīng)其中的“大頭”?！疤?是化藥，主要的成本是發(fā)，投入幾十億元可能不一定成。”一位制藥人士分析，銷售和生產(chǎn)本基本在化藥成本的50%以下。美國一項針對1995年至2007年的新藥研發(fā)費用統(tǒng)計顯示成功開發(fā)一個藥物，藥實際掏出的花費為13.95億美元，考慮資本時間和機會成本，傅山為25.58億美元。阿茲夫定降百元，進口新冠藥還嗎？目前已經(jīng)有新冠口藥物在華上市或遞交申的企業(yè)，均未披露新冠物研發(fā)單藥投入情況。過，可以從相關(guān)上市企2020年至今的研發(fā)費用變化窺見一斑。2020年，輝瑞公司研發(fā)費用比2019年增加約7.5億美元，2021年再增44億美元。輝瑞公司同時開發(fā)新冠兕苗和口藥，二者分別于2021年8月、12月獲批，新增費用的大頭很可能就投入到這兩款新冠藥物。再看鹽野義的新冠藥技術(shù)路線與輝瑞Paxlovid相同，所以雖然同樣做創(chuàng)新藥研發(fā)，有后者在3CL領(lǐng)域的成功經(jīng)驗，鹽野義就省卻大模篩選藥物靶點的成本需要支付的研發(fā)費用可會有所下降。據(jù)外媒報，2020財年及之前，鹽野義每年的研發(fā)費用500億日元左右（約合4億美元），2021年、2022年分別為730億日元、950億日元，兩年度研發(fā)費用約合13億美元，新增費用大多用于新冠幾山關(guān)研發(fā)。先藥業(yè)方面，2021年11月公告與中科院上海藥物研究所堯山立技術(shù)轉(zhuǎn)讓同，2023年1月宣布新藥申請獲受理。根據(jù)公司數(shù)據(jù)計算，2021年下半年—2022上半年，總研發(fā)費用為14.42億元。與2020年全年的總研發(fā)費用11.42相比，增加3億元。專注創(chuàng)新醫(yī)藥的智銀資2018年曾撰文估計，國內(nèi)藥企大概開發(fā)一個藥的成本在2億—3億元左右，不含其他項目研失敗的投入，以及資金機會成本。先聲藥業(yè)先欣的相關(guān)注冊臨床研究中國進行，這會使其臨試驗費用相對較低。君生物為VV116付出的成本可能有所不同。君生物2021年9月與VV116研發(fā)企業(yè)旺山旺水達成合作協(xié)議，共炎帝擔這款藥全球范圍內(nèi)的床開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作。實生物2022年12月通過投資者互動平臺表，VV116已于國內(nèi)完成一項III期研究，正處于多項國際多中心的III期臨床研究階段。該年度公司研發(fā)費用超20億元，較2020增長16%。研發(fā)費用增長排在第一的理由是，“持箴魚大研發(fā)投入、豐富及拓產(chǎn)品管線，并加快現(xiàn)有床項目的開發(fā)”。根據(jù)價格指引》，進入國內(nèi)藥集中采購市場，研發(fā)用原則上分攤年限不低5年，限門診處方的，按不低于每年1000萬人份標準。如果以國內(nèi)3億元開發(fā)費用均下來，每6000萬元，每人份均下來就是6元（也就是一個療程），這大概就是產(chǎn)新冠藥物的保底了。然，等待上市審批結(jié)論后來者，也可以選擇不入國家醫(yī)保體系，這樣價的空間增長了，但患只能自費，銷售市場肯是小了。“自費的藥在院內(nèi)也不是不能賣，還要看各家的商業(yè)化能力”一位一級市場醫(yī)藥投負責人認為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)平臺在2022年末開始的一輪新冠感染潮中，經(jīng)成為新冠口服藥的購渠道，且需求強勁。如監(jiān)管政策不變，自費新藥在院外仍有廣闊空間各款藥的療效如何？前一級市場醫(yī)藥投資負責分析，即使只能改善癥，療效顯著的新冠口服仍有吸引力。過去十天遞交上市申請的三款新口服藥，分為兩大技術(shù)線，RdRp抑制劑和3CL蛋白酶抑制劑。這也是國際新冠藥物研發(fā)的大主流路徑。其中，君生物研發(fā)的VV116屬于前者。美國首款獲批于新冠治療的藥物瑞德韋就是用的RdRp抑制劑技術(shù)，VV116也被視作“口服版瑞德西韋。在世界衛(wèi)生組織（WHO）的新冠藥物治療動態(tài)指南中，對淫梁有住院高因素的非重型患者弱推或附條件推薦使用。目，鹽野義和君實生物已露部分藥物臨床試驗數(shù)。鹽野義、先聲藥業(yè)研的藥物，與輝瑞Paxlovid同屬3CL路線。其中先諾欣與Paxlovid一樣，為組合藥物；鹽野義研發(fā)的則為藥，不與利托那韋聯(lián)用輝瑞研發(fā)的奈瑪特韋片/利托那韋片（Paxlovid），在WHO上述指南中，對具有住院高因素的非重型患者強烈薦使用。按照Paxlovid說明書的適用范圍，感染者只要素書有肝腎能嚴重損傷，也非哺乳，可以適用此藥。但其藥禁忌也多，因為利托韋無法與硝苯地平、維帕米、地爾硫卓、洛伐汀等多種老年常見慢性血管疾病藥物聯(lián)用，或慎用。“有些藥物可以掉或者暫時停用的，最還是能夠盡早服用抗病藥，哪怕平常肝功能有小問題也沒事?！币晃?在一線治療新冠感染的生對《財經(jīng)》記者說，條件的情況下，建議65歲以上和有基礎(chǔ)病的人盡早服用小分子抗病毒冠藥，但腎功能嚴重受者不能服用此藥。阿茲定的臨床試驗同樣為后者留下了空間。其針對冠肺炎的研究中，受試為18歲—65周歲，未納入65歲以上人群。北京大學第一醫(yī)院貍力染疾科主任王貴強在1月9日的國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機制聞發(fā)布會上介紹，在臨實踐中發(fā)現(xiàn)65歲以上的伴有基礎(chǔ)病的，尤其是有打疫苗的人群的重癥危重癥的比例更高。按Paxlovid說明書適應(yīng)癥，適用于大多數(shù)病，包括老年人。幾款在上排隊的小分子新冠口藥，可從已公布的實驗據(jù)看到一些情況。2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)學雜志》（NEJM）發(fā)表了VV116與Paxlovid的一項對比試驗結(jié)果，用于有進展為重癥（包括死）高風險因素的輕中度者早期治療，“至持續(xù)床恢復(fù)的時間”不遜于Paxlovid，中位恢復(fù)時間更短（4天vs.5天）。值得注意的是，VV116的受試者中37.7%年齡大于60歲，包括一名94歲的患者。它一旦上市，就可擴國產(chǎn)新冠口服藥的覆蓋群。此外，還有一項VV116對照安慰劑組的臨床研究已完成方案預(yù)設(shè)期中分析，達成方案預(yù)規(guī)定的主要有效性終點君實生物表示將后續(xù)公詳細數(shù)據(jù)。鹽野義的新藥中國市場，是合資企平安鹽野義負責。2022年11月22日，鹽野義研發(fā)的新冠口服藥依日本厚生勞動省的緊急準制度獲得了生產(chǎn)銷售可。消息還稱，該公司日本政府相關(guān)方面簽訂采購100萬人份藥品的買賣合同。平安鹽野義布的一項試驗結(jié)果顯示患者的新冠肺炎的五種狀——流涕或鼻塞、咽、咳嗽、感覺發(fā)熱或發(fā)、精神不振或疲倦，用組比安慰組恢復(fù)所需的間縮短了約24小時。對病毒RNA量的監(jiān)測也顯示出較好的抗病毒效果“這款藥不必和利托那聯(lián)用，適用范圍更廣，本也更低?！鼻笆鲆患?場醫(yī)藥投資人說。先聲業(yè)方面則表示，相關(guān)注臨床研究是一項針對輕度成年感染者的安慰劑照試驗，以咳嗽、鼻塞涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛肌肉或全身痛等11個癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要終點不過，該實驗的有效性安全性的詳細數(shù)據(jù)，將產(chǎn)品批準上市后公布或開發(fā)表。阿茲夫定降百，進口新冠藥還香嗎？些等待進入中國市場的冠口服藥，能否在更好效、更多適應(yīng)癥和更低價格方面有所突破，將定它們未來的命運。 責任編輯：盧其龍 CN070