讀特客戶端·深圳新聞2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)域又一部要立法——《深圳經(jīng)濟(jì)區(qū)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)例》（以下簡稱《條例）1月6日在市人大常委會網(wǎng)站公布，擬泰山今年3月1日正式實(shí)施。這是全國首部細(xì)胞和基因產(chǎn)衡山項(xiàng)立法，針對創(chuàng)新藥“市難”的問題，《條例要求有關(guān)部門建立便捷通的咨詢通道，全力支、協(xié)助企業(yè)申請上市注。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)運(yùn)用基診斷技術(shù)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細(xì)胞基因產(chǎn)業(yè)是生物醫(yī)藥產(chǎn)未來主要的發(fā)展方向。圳市人大常委會開全國河就促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)進(jìn)行專項(xiàng)立法，針對產(chǎn)發(fā)展中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)和頸問題，從制度上統(tǒng)籌決推進(jìn)，推動細(xì)胞和基產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展，斷增進(jìn)人民健康福祉。年來，我國細(xì)胞儲存機(jī)雨后春筍般不斷涌現(xiàn)，運(yùn)營也存在良莠不齊的象?！稐l例》對細(xì)胞采和儲存行為進(jìn)行了規(guī)范明確規(guī)定通過損傷性或侵入性手段獲取細(xì)胞進(jìn)的血液樣本和組織樣本采集，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)質(zhì)和條件的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)要通過上述手段采集細(xì)的，應(yīng)當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生構(gòu)開展。同時，考慮到取收集毛發(fā)、排泄物等損傷性、非侵入性手段取細(xì)胞對于采集人員、備的技術(shù)要求較低，則需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生構(gòu)完成。我市的基因測和生物信息分析技術(shù)躋世界前沿，為了更好地持這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《例》鼓勵企業(yè)和科研機(jī)參與制定基因測序、生信息分析相關(guān)的國際標(biāo)、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，支持醫(yī)療機(jī)在輔助臨床診斷中運(yùn)用因診斷技術(shù)。細(xì)化拓展臨床試驗(yàn)用藥制度原創(chuàng)藥從研發(fā)到上市，要經(jīng)漫長歷程，一些重癥患等不及藥物通過長期試后獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確了拓展性臨床試驗(yàn)用藥度，為危重癥患者獲得床試驗(yàn)新藥提供途徑。條例》的一大亮點(diǎn)是在變通國家審批權(quán)限，不低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)步細(xì)化細(xì)胞和基因藥物展性臨床試驗(yàn)用藥制度規(guī)定對正在開展臨床試用于治療嚴(yán)重危及生命尚無有效治療手段疾病細(xì)胞和基因藥物，經(jīng)醫(yī)分析認(rèn)為獲益可能大于險，符合倫理要求，按國家規(guī)定審查，并取得情同意后可以在開展臨試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過展性臨床試驗(yàn)用于其他情相同且無法參加藥物床試驗(yàn)的患者。《條例同時規(guī)定，開展細(xì)胞和因藥物拓展性臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完成支持新品上市注冊的臨床試驗(yàn)段，藥物注冊申請人已向國家藥品監(jiān)督管理部提交上市許可申請，并照國家規(guī)定申請開展拓性臨床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)以提升藥品的可及性和全性。為了保障患者權(quán)，《條例》明確在進(jìn)行展性臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療構(gòu)、臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)向患者披露藥物的可能果、風(fēng)險、不良反應(yīng)、濟(jì)措施等信息?；颊呦?無條件隨時退出的權(quán)利業(yè)界評論，這一系列規(guī)有利于推動拓展性臨床驗(yàn)用藥制度落地，更好足缺乏有效醫(yī)療手段的重癥患者對處于臨床試階段的藥物需求，同時盤活臨床試驗(yàn)資源，更促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為創(chuàng)新上市注冊提供全流程業(yè)指導(dǎo)細(xì)胞和基因領(lǐng)域科成果如何加快落地，這業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)之一。條例》設(shè)專章就助力創(chuàng)藥物和醫(yī)療器械上市注作出一系列規(guī)定。一方，要求市市場監(jiān)管部門企業(yè)申請細(xì)胞和基因創(chuàng)藥物與醫(yī)療器械上市注提供政策咨詢、全流程務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)。另方面，針對符合突破性療藥物標(biāo)準(zhǔn)、附條件批上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審評審標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)等審評條件的產(chǎn)品，要立便捷通暢的咨詢通道支持、協(xié)助企業(yè)與國家品監(jiān)督管理部門、廣東藥品監(jiān)督管理部門就注、審評、許可等問題進(jìn)溝通交流，及時跟蹤注進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國家品監(jiān)督管理部門申請上注冊?！稐l例》還要求市場監(jiān)管部門根據(jù)生物藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定廣東省藥品監(jiān)督管理部提出重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企、重點(diǎn)地區(qū)推薦名單。持細(xì)胞和基因藥品、醫(yī)器械注冊申請人向廣東藥品監(jiān)督管理部門申報物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、點(diǎn)企業(yè)，并給予便利服?