據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官16日消息，2022年年初以來(lái)，國(guó)家藥?kù)`恝局以嚴(yán)違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)主線，在全國(guó)范內(nèi)組織開(kāi)展藥品全專項(xiàng)整治行動(dòng)各地藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)力度，嚴(yán)厲打擊害藥品安全違法為，查處了一批法違規(guī)案件，切維護(hù)人民群眾身健康和用藥安全現(xiàn)公布第四批藥安全專項(xiàng)整治典案例。一、鐵嶺濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)程浩氧廠從事藥品生產(chǎn)動(dòng)未遵守藥品生質(zhì)量管理規(guī)范案案情簡(jiǎn)介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)女薎管理局日常監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開(kāi)區(qū)程浩氧氣廠存嚴(yán)重違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。經(jīng)查，公司質(zhì)量管理體不健全，存在未照規(guī)程生產(chǎn)、檢、檢驗(yàn)、復(fù)核等為，且企業(yè)負(fù)責(zé)、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)、質(zhì)量受權(quán)人未履行相應(yīng)管理職。該公司上述行違反了《藥品管法》第四十三條一款、《藥品生監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項(xiàng)定。2022年8月，遼寧省藥品督管理局依據(jù)《品管理法》第一二十六條以及《寧省藥監(jiān)局行政罰裁量權(quán)適用規(guī)》第四條、第六和第九條規(guī)定，該公司處以責(zé)令產(chǎn)停業(yè)整頓，罰10萬(wàn)元的行政處罰，并對(duì)該公司定代表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量權(quán)人分別處以沒(méi)違法行為發(fā)生期自本單位所獲收、罰款的行政處。【典型意義】氣是人體進(jìn)行新代謝的關(guān)鍵物質(zhì)醫(yī)用氧在臨床上要用于缺氧的病吸氧，尤其是在救狀態(tài)下，高純可以用來(lái)挽救患生命。我國(guó)對(duì)醫(yī)氧的生產(chǎn)管理、量控制、貯存、行有嚴(yán)格要求。案中，企業(yè)關(guān)鍵員未能履行相應(yīng)理職責(zé)，企業(yè)未守《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》組織產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難保證，對(duì)公眾用安全有效帶來(lái)潛隱患。藥品監(jiān)管門認(rèn)真落實(shí)“雙制”要求，在對(duì)業(yè)依法查處的同，對(duì)企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相行政處罰，對(duì)督企業(yè)落實(shí)主體責(zé)和壓實(shí)相關(guān)從業(yè)員崗位責(zé)任具有要意義。二、魏濤非法收購(gòu)藥品【案情簡(jiǎn)介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)督管理局與北京公安局豐臺(tái)分局合檢查，發(fā)現(xiàn)魏濤未取得《藥品營(yíng)許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)算的形式在豐臺(tái)周邊從個(gè)人處收尿毒清顆粒、阿波糖片等藥品。某濤上述行為違了《藥品流通監(jiān)管理辦法》第二二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)冰夷場(chǎng)監(jiān)督理局依據(jù)《藥品理法》第一百一五條、《北京市監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及北京市藥品監(jiān)管政處罰裁量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)，對(duì)當(dāng)事人處以收涉案藥品、罰160萬(wàn)元的行政處罰。絜鉤典型意】我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的可制度，且禁止法收購(gòu)藥品。本中，不法分子利收購(gòu)的醫(yī)保藥品正常銷售藥品間差價(jià)，擬從中獲高額利潤(rùn)，不僅重?cái)_亂了藥品經(jīng)秩序，而且非法購(gòu)的藥品脫離正管理，藥品儲(chǔ)存件無(wú)法保障，相藥品再流通到患手中，對(duì)公眾用安全帶來(lái)極大隱。藥品監(jiān)管部門法嚴(yán)厲查處，對(duì)效遏制相關(guān)違法動(dòng)具有積極的示作用，有利于規(guī)藥品流通秩序，實(shí)保障人民群眾藥安全。三、濟(jì)市世安堂醫(yī)藥連有限公司康健店售假藥案【案情介】2021年，山東省濟(jì)寧市市監(jiān)督管理局與曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理聯(lián)合對(duì)曲阜市轄內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公康健店進(jìn)行檢查抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)店銷售的標(biāo)稱為特效筋骨痛”“除根”等藥品中有雙氯芬酸鈉等份，認(rèn)定為假藥曲阜市市場(chǎng)監(jiān)督理局將該案件移曲阜市公安局立偵查。2022年6月，山東省曲阜市人民法院判決店負(fù)責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役處罰金。2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)史記管理局據(jù)《藥品管理法第一百一十六條第一百一十八條規(guī)定，對(duì)該店處吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)可證》的行政處，對(duì)該店負(fù)責(zé)人以終身禁止從事品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)行政處罰?！镜?意義】藥品作為病救人的特殊商，質(zhì)量安全直接系公眾身體健康生命安全，必須防嚴(yán)管嚴(yán)控藥品全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決防杜絕假劣藥對(duì)人群眾生命健康造損害。本案當(dāng)事銷售假藥，社會(huì)害極大。司法機(jī)依法對(duì)有關(guān)責(zé)任員判處拘役并處金，藥品監(jiān)管部依法對(duì)當(dāng)事人作吊銷許可、對(duì)相責(zé)任人作出禁業(yè)行政處罰，體現(xiàn)堅(jiān)決落實(shí)藥品安“四個(gè)最嚴(yán)”要的決心。本案系品監(jiān)管部門與公司法部門行刑聯(lián)的典型案例，體了行政部門與公司法部門信息互、密切協(xié)作的良工作機(jī)制，體現(xiàn)行刑銜接的高效法合力，對(duì)各級(jí)品監(jiān)管部門、公司法部門信息共、聯(lián)合打擊違法規(guī)行為，具有借意義。四、廣州美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊(cè)理人義務(wù)案【案簡(jiǎn)介】根據(jù)國(guó)家監(jiān)局交辦的案件索，2022年6月，廣東省藥品督管理局對(duì)廣州美康醫(yī)療器械有公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊(cè)理人義務(wù)的有關(guān)況予以立案調(diào)查經(jīng)查，當(dāng)事人作醫(yī)療器械的進(jìn)口冊(cè)代理人，在協(xié)注冊(cè)人向國(guó)家藥局辦理進(jìn)口醫(yī)療械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程，未履行告知注人需補(bǔ)充提交生地址變更的ISO證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽真實(shí)性聲明等文的公證函的義務(wù)當(dāng)事人的注冊(cè)專尹某某擅自通過(guò)片編輯軟件偽造假公證函提交國(guó)藥監(jiān)局作為注冊(cè)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申撤回涉案醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)事的上述行為，違《醫(yī)療器械監(jiān)督理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、二十條第一款第項(xiàng)、第二款規(guī)定2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督理局依據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款文子定，責(zé)當(dāng)事人改正上述法行為，對(duì)當(dāng)事處以罰款12萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)責(zé)任人尹某某處5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)動(dòng)的行政處罰。典型意義】醫(yī)療械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)確保提交的資料法、真實(shí)、準(zhǔn)確完整和可追溯。外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)指中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)人作為代理人，理相關(guān)醫(yī)療器械冊(cè)事項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)履行法定義務(wù)，協(xié)助境外注冊(cè)人實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任藥品安全專項(xiàng)整行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，級(jí)藥品監(jiān)管部門厲打擊醫(yī)療器械冊(cè)備案造假行為本案為成功查處首起涉及醫(yī)療器代理人的醫(yī)療器注冊(cè)資料造假案。廣東省藥品監(jiān)管理局給予當(dāng)事罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰，依追究當(dāng)事人法律任，嚴(yán)格落實(shí)違行為處罰到人要，形成強(qiáng)有力震，有利于規(guī)范醫(yī)器械注冊(cè)行為，障醫(yī)療器械安全有效。五、寧波博康復(fù)輔具有限司未經(jīng)許可生產(chǎn)依法注冊(cè)的第二醫(yī)療器械案【案簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督理局對(duì)寧波精博復(fù)輔具有限公司行檢查。經(jīng)查，事人涉嫌未經(jīng)許生產(chǎn)未依法注冊(cè)脊柱側(cè)彎矯形器涉案貨值金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可產(chǎn)未依法注冊(cè)的二類醫(yī)療器械的為，違反了《醫(yī)器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三十條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)管理局依據(jù)《醫(yī)器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)第二項(xiàng)和《關(guān)于范市場(chǎng)監(jiān)督管理政處罰裁量權(quán)的導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減處罰，處以沒(méi)收法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰。典型意義】隨著濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，復(fù)治療成為醫(yī)療域新的增長(zhǎng)點(diǎn)。少年特發(fā)性脊柱彎多發(fā)高發(fā)，其療過(guò)程、所使用療器械的合法性成為人民群眾關(guān)的熱點(diǎn)。監(jiān)管部在案件查辦期間入了解脊柱側(cè)彎成因、診斷要點(diǎn)治療方法、影像特征，并利用技方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的射影像電子數(shù)據(jù)找準(zhǔn)案件辦理的破方向，從而揭醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無(wú)生產(chǎn)未依法注冊(cè)療器械并侵害患權(quán)益的潛規(guī)則。案的辦理彰顯了品監(jiān)管部門針對(duì)的醫(yī)療器械違法為進(jìn)行重點(diǎn)突破攻堅(jiān)克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械產(chǎn)、使用秩序，力保障了公眾用安全。六、蘇州視健醫(yī)療儀器設(shè)進(jìn)出口有限公司營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第類醫(yī)療器械及無(wú)文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽療器械案【案情介】2022年6月，江蘇省蘇州姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督理局執(zhí)法人員根協(xié)查線索，對(duì)蘇威視健醫(yī)療儀器備進(jìn)出口有限公進(jìn)行檢查。經(jīng)查當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)經(jīng)注冊(cè)的進(jìn)口眼照明探頭等醫(yī)療械及無(wú)中文說(shuō)明、標(biāo)簽的超乳波一體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第類醫(yī)療器械及無(wú)文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽療器械的行為違了《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一、第二款第三項(xiàng)第五十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)場(chǎng)監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)第八十一條第一第一項(xiàng)和《蘇州市場(chǎng)監(jiān)督管理行處罰裁量權(quán)適用定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定決定對(duì)當(dāng)事人從處罰，處以沒(méi)收法所得、沒(méi)收無(wú)的醫(yī)療器械104件、罰款358819.68元的行政處罰?！镜湫?義】根據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，勞山療器械營(yíng)企業(yè)、使用單不得經(jīng)營(yíng)、使用依法注冊(cè)或者備、無(wú)合格證明文以及過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械目前，眼科手術(shù)術(shù)發(fā)展迅速，市競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分療器械經(jīng)營(yíng)單位體責(zé)任意識(shí)淡薄為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)擅自將尚未注冊(cè)醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成證經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)器械情況出現(xiàn)。案的查處，使醫(yī)器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及用單位明白合法營(yíng)的重要性，對(duì)護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、化市場(chǎng)環(huán)境起到積極促進(jìn)作用。、廣州恒瀾生物技有限公司使用妝品禁用原料生化妝品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品督管理局綜合分研判掌握的案件索，聯(lián)合公安機(jī)對(duì)廣州恒瀾生物技有限公司進(jìn)行擊檢查，并抽檢分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱視山膚霜、康益生元身體乳被檢出含有化妝禁用原料氯倍他丙酸酯、鹵倍他丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)騶吾管理局法將案件移送公機(jī)關(guān)，公安機(jī)關(guān)依法立案?jìng)刹椤?時(shí)，鑒于涉案產(chǎn)屬于兒童化妝品違法行為情節(jié)嚴(yán)，2022年10月，廣東省藥品督管理局對(duì)該公使用禁用原料生化妝品的行為，據(jù)《化妝品監(jiān)督理?xiàng)l例》第五十條第三項(xiàng)規(guī)定，出吊銷其化妝品產(chǎn)許可證、取消化妝品產(chǎn)品備案10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品案和受理其提出化妝品行政許可請(qǐng)的行政處罰，該公司法定代表吳某某、生產(chǎn)負(fù)人莫某某作出終禁止其從事化妝生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的政處罰?！镜湫?義】使用化妝品用原料生產(chǎn)兒童妝品或者在兒童妝品中非法添加能危害人體健康物質(zhì)，屬于《化品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監(jiān)督理辦法》第六十條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)情形，對(duì)此類違行為，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰。本中，藥品監(jiān)督管部門主動(dòng)出擊深案源線索，暢通案產(chǎn)品檢驗(yàn)綠色道，深化案件行銜接，聯(lián)合公安關(guān)有力打擊了兒化妝品非法添加法犯罪行為。藥監(jiān)督管理部門依給予涉案企業(yè)吊化妝品生產(chǎn)許可、取消其產(chǎn)品備等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人身禁業(yè)處罰，并次給予涉案企業(yè)產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁的頂格處罰，對(duì)法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管門堅(jiān)決守護(hù)兒童妝安全的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷假冒化妝品案【情簡(jiǎn)介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵人民法院以假冒標(biāo)罪等罪名判處某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的罪分子三年至一不等的有期徒刑并加處罰金。此的發(fā)現(xiàn)源于江蘇藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)作中摸排的違法索。揚(yáng)州檢查分發(fā)現(xiàn)上述假冒化品違法線索后，即與揚(yáng)州市公安食藥環(huán)偵支隊(duì)成聯(lián)合專案組，堅(jiān)追根溯源、循線挖，最終搗毀假化妝品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某多名犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購(gòu)買膏環(huán)狗、仿制材、商標(biāo)及防偽識(shí)等組件，自行工、組裝生產(chǎn)假化妝品，并通過(guò)絡(luò)進(jìn)行銷售。【型意義】近年來(lái)不法分子瞄準(zhǔn)品化妝品進(jìn)行制假假，憑借他人優(yōu)品牌效應(yīng)謀取非利益。本案中，品監(jiān)督管理部門度重視從化妝品全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)中發(fā)的違法線索，發(fā)專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，公安機(jī)關(guān)協(xié)同作，在“打假保名”工作機(jī)制框架，由行政執(zhí)法部、公安機(jī)關(guān)、司機(jī)關(guān)和權(quán)利人企共同發(fā)力，將制售假鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)公眾妝安全，維護(hù)公競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，造良好的營(yíng)商環(huán)。九、“6·12”福建漳州銷售冒化妝品案【案簡(jiǎn)介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理陸續(xù)收到多起投舉報(bào)，反映注冊(cè)址在漳州市詔安的多家淘寶網(wǎng)店售假冒品牌化妝。漳州市市場(chǎng)監(jiān)管理局立即組織展調(diào)查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場(chǎng)督管理局將線索送公安機(jī)關(guān)，同漳州市、縣兩級(jí)場(chǎng)監(jiān)管和公安部成立聯(lián)合專案組共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)人員100余人，分赴廣東深圳、寧大連、河北邯及福建漳州等地時(shí)開(kāi)展收網(wǎng)行動(dòng)一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉呰鼠人員73人，查扣大量假化妝品。截至目，詔安縣人民檢院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑人批逮捕，移送審查訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取候?qū)?。該案正?一步偵辦中?！?型意義】近幾年，隨著對(duì)化妝品法犯罪行為打擊度不斷加大，化品制假窩點(diǎn)進(jìn)一向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)。本案中，不法子形成團(tuán)伙作案分散在福建、廣等地的農(nóng)村等偏地區(qū)分工作案，反偵查意識(shí)很強(qiáng)在多個(gè)電商平臺(tái)設(shè)多家網(wǎng)店，跨生產(chǎn)銷售違法化品。藥品監(jiān)督管部門通過(guò)細(xì)致排違法線索，不放任何蛛絲馬跡，與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案法行為脈絡(luò)，最成功打掉黑窩點(diǎn)維護(hù)了公眾用妝全?