劇情簡介
齊魯網(wǎng)·閃新聞1月8日訊?（山東綜合廣播 李偉 崔瀟）近日，山東省監(jiān)局印發(fā)《東省中藥飲生產(chǎn)企業(yè)信化追溯體系設(shè)指導原則（以下簡稱指導原則》，著力規(guī)范藥飲片生產(chǎn)業(yè)信息化追體系建設(shè)，證中藥飲片全、有效、追溯?！吨?原則》自2023年2月1日起施行，效期至2026年1月31日?！吨笇?則》以落實業(yè)主體責任分類分步實、信息互聯(lián)通、數(shù)據(jù)安可靠為基本則，適用于東省內(nèi)中藥片生產(chǎn)企業(yè)含配方顆粒的藥材來源生產(chǎn)、流通使用環(huán)節(jié)的息化追溯。指導原則》文涉及指導想、適用范、基本原則基本要求和關(guān)責任五部內(nèi)容，附件中藥飲片生企業(yè)追溯信及術(shù)語和定。在基本要部分，《指原則》從追系統(tǒng)建設(shè)、溯信息、追系統(tǒng)設(shè)計、溯系統(tǒng)管理追溯碼、追碼印刷、中飲片追溯協(xié)服務(wù)平臺七方面作出指?！吨笇г?》指出，追系統(tǒng)建設(shè)應滿足中藥監(jiān)需求為基礎(chǔ)符合國家藥局制定的數(shù)交換技術(shù)標，逐步實現(xiàn)省內(nèi)、省外國家平臺的接。追溯系建設(shè)應以中飲片生產(chǎn)為心，建立中飲片原藥材源信息追溯中藥飲片生質(zhì)量信息追和中藥飲片通使用信息溯三大信息追溯模塊。溯系統(tǒng)在管上應符合《息安全技術(shù)息系統(tǒng)安全級保護測評求》（GB/T 28448）等要求，保障用戶訪安全、數(shù)據(jù)輸安全、數(shù)儲存安全。指導原則》規(guī)定，追溯應具有實用、唯一性、擴展性、通性，并對追碼的基本構(gòu)進行了規(guī)范提出了追溯的印刷原則一般要求，保證追溯碼易識別性、晰性、顯著。此外，《導原則》對溯協(xié)同服務(wù)臺提出要求如應具備追信息查詢、險處置、數(shù)共享功能等山東省藥監(jiān)相關(guān)監(jiān)管人表示，中藥片質(zhì)量直接系到中成藥量和中醫(yī)臨療效。建立藥飲片信息追溯體系，進中藥飲片程追溯是確中藥原料來可溯、全程量可控的重措施，也是導產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)化的有效手。但目前尚有中藥追溯系的相關(guān)指原則。調(diào)研據(jù)顯示，山省現(xiàn)有102家中藥飲片產(chǎn)企業(yè)，已42家飲片生產(chǎn)企業(yè)使用30家軟件供應商建立追溯統(tǒng)對部分品開展追溯，致追溯系統(tǒng)設(shè)的目標和型各異，難實現(xiàn)數(shù)據(jù)共?！吨笇г?》的出臺，指導和規(guī)范內(nèi)中藥飲片業(yè)追溯體系設(shè)，壓實企主體責任，時減少企業(yè)復投資，降企業(yè)成本。一步，山東藥監(jiān)局將進步督促中藥片生產(chǎn)企業(yè)行藥品追溯體責任，按《藥品管理》和《指導則》要求，中藥飲片追工作納入質(zhì)管理體系，立健全中藥片追溯管理度，確保中飲片來源可、質(zhì)量可控去向可追。 綜合廣播 山東廣播電視綜合廣播 作者： 崔瀟 編輯： 綜合廣播 閱讀量：1032
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