國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研實驗室。核心提示外膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，是目前界上最先進的體外命支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有效低重癥死亡率的“命神器”。經(jīng)過近年的不懈努力，深團隊率先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研制ECMO整機，提前兩年完成攻任務(wù)，順利完成動實驗和臨床實驗。品具有自主知識產(chǎn)，性能指標基本達國際同類產(chǎn)品水平讀特客戶端·深圳聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報首席記者 聞坤?見習記者 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國高端醫(yī)療器械領(lǐng)迎來重大突破——國家高性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心、中科院圳先進院、邁瑞醫(yī)與漢諾醫(yī)療共同合研發(fā)的我國首臺體膜肺氧合系統(tǒng)（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺國產(chǎn)ECMO上市頒證儀式在深圳舉行屏蓬經(jīng)過三年的核心技術(shù)攻，深圳團隊率先研出的產(chǎn)品不僅填補國內(nèi)空白，更推動國高端醫(yī)療裝備發(fā)取得里程碑式突破成功填補國內(nèi)空白年5月，四川成都的一名患者生命垂危在使用漢諾ECMO6天后順利撤機，轉(zhuǎn)危為安，目錫山身體復(fù)良好，回歸正常活。體外膜肺氧合統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺機”，要用于對心肺功能竭患者提供長時間體外心肺支持，輔呼吸與血液循環(huán)，維持患者的生命，危重癥患者的搶救得寶貴時間，被譽現(xiàn)有體外循環(huán)技術(shù)“王者”。因新冠情而進入大眾視野ECMO，是目前世界上最先進的體外命支持系統(tǒng)之一，是全球疫情中有效低重癥死亡率的“命神器”。此前，ECMO多項核心部件的關(guān)鍵技術(shù)及工藝被歐美國家掌握，球市場也被邁柯唯美敦力、索林三大牌長期壟斷。2020年4月，工業(yè)和信息化部按照易經(jīng)中央國務(wù)院決策部署，急啟動ECMO專項攻關(guān)任務(wù)，動員深、上海和北京三地府組織產(chǎn)學研醫(yī)團開展ECMO攻關(guān)。國家高性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心聯(lián)合深圳諾醫(yī)療科技有限公、中國科學院深圳進技術(shù)研究院、深邁瑞生物醫(yī)療電子份有限公司組成攻團隊，代表深圳承任務(wù)。深圳團隊經(jīng)900多天的不懈努力，研發(fā)人員通力作，終于在關(guān)鍵技方面取得重要的突。ECMO最核心的部件是膜肺和血泵分別起到替代肺和臟的作用。該項技的難點在于需要長穩(wěn)定提供病患所需循環(huán)流量及血氧，時盡量減少體外循系統(tǒng)對血液的破壞這對生物相容材料系統(tǒng)整體性和制造藝要求很高。該國ECMO不僅完成了離心泵和氧合器的自主技術(shù)攻關(guān)，而在氧合器設(shè)計方面得技術(shù)突破，包括高氧氣遷移率、降跨膜壓差等。攻關(guān)隊經(jīng)過了60多次的修改和迭代，不斷善離心泵和氧合器中空纖維膜膜絲纏工藝以及涂層技術(shù)，保障了設(shè)備性能有效降低血栓產(chǎn)生風險。作為國產(chǎn)首ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)品具有主知識產(chǎn)權(quán)，性能標基本達到國際同產(chǎn)品水平。工業(yè)和息化部相關(guān)負責人示，經(jīng)過近三年的懈努力，深圳團隊先突破ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，成功研ECMO整機，順利完成動物實驗和臨實驗，提前兩年完攻關(guān)任務(wù)，成功填了國內(nèi)空白，是我高端醫(yī)療裝備發(fā)展重要里程碑。整機能達到國際先進水“以往我們都是購進口的儀器設(shè)備，有國產(chǎn)產(chǎn)品。2021年9月的時候，我們醫(yī)院開始國產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其他一些醫(yī)院也入進來。經(jīng)過臨床驗，這些國產(chǎn)設(shè)備夠滿足臨床要求。深圳市第三人民醫(yī)院長盧洪洲介紹，目前，我們獲得的產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效果與進口的ECMO是相當?shù)?，我認為對重癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)揮作用?！睋?jù)解，歐美企業(yè)ECMO憑借自身壟斷地位，一臺價格在100萬到350萬元，且開機、耗材費用不，不同品牌ECMO開機費為2.5萬到7萬元。因進口ECMO中，人工心臟和人工肺的耗材較貴病人使用ECMO兩周需花費約20萬元。盧洪洲指出，國ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性價比，今后國內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域，國產(chǎn)ECMO的市場占有率也將逐步提高。值注意的是，產(chǎn)品價降低的同時，其質(zhì)同樣得到保證。前各項試驗結(jié)果以及類產(chǎn)品臨床比較結(jié)證實國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，機性能達到國際先水平。此外，為推產(chǎn)品盡快上市，滿疫情防控需求，國藥監(jiān)局也在該產(chǎn)品注冊申報過程中，立應(yīng)急審評工作組專人負責、全程指、發(fā)布技術(shù)審查指原則，加大產(chǎn)品注申報指導，加快審審批進程。打造高醫(yī)療裝備全鏈條創(chuàng)生態(tài)中科院深圳先院副院長、國創(chuàng)中主任鄭海榮表示，臺國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工和信息化部、國家監(jiān)局、國家粵港澳灣區(qū)醫(yī)療器械審批心等多方力量的支。深圳在此過程中主動承擔、全力攻——市工信局通過項扶持計劃進行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)委給予創(chuàng)新團支持，市市場監(jiān)管也在審批方面給予持。深圳制定實施20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動計劃，大力發(fā)以高端醫(yī)療器械等業(yè)集群為代表的戰(zhàn)性新興產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加速聚集產(chǎn)業(yè)生態(tài)更加完善良好態(tài)勢。深圳醫(yī)器械行業(yè)協(xié)會執(zhí)行會長兼秘書長蔡翹表示，深圳高端醫(yī)器械制造引領(lǐng)全國創(chuàng)新能力居全國前。深圳的機電一體產(chǎn)業(yè)發(fā)達且聚集程非常高，產(chǎn)業(yè)配套分完善，優(yōu)秀企業(yè)堆、產(chǎn)業(yè)政策優(yōu)勢及創(chuàng)新人才聚集，深圳能快速有效地發(fā)出創(chuàng)新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)營業(yè)收入超過800億元，2022年前三季度，高端醫(yī)療械產(chǎn)業(yè)增加值達到位數(shù)增長。目前，圳已集聚邁瑞醫(yī)療漢諾醫(yī)療等一批領(lǐng)企業(yè)，高端醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)集群入選工信45個國家先進制造業(yè)集群名單。鄭海表示，此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學研醫(yī)相關(guān)創(chuàng)新主聯(lián)合開展有組織、目標技術(shù)攻關(guān)的重實踐，從樣機工程，到磁懸浮血泵、氧傳感器、氧合器抗凝血涂層技術(shù)等面均實現(xiàn)質(zhì)的突破構(gòu)建了產(chǎn)品的全鏈創(chuàng)新體系?