國創(chuàng)中心ECMO氧合器中空纖維膜研實(shí)驗(yàn)室。核提示體外膜氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺”，是目前界上最先進(jìn)體外生命支系統(tǒng)之一，是全球疫情有效降低重死亡率的“命神器”。過近三年的懈努力，深團(tuán)隊(duì)率先突ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，功研制ECMO整機(jī)，提前兩年完成攻任務(wù)，順利成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)臨床實(shí)驗(yàn)。品具有自主識(shí)產(chǎn)權(quán)，性指標(biāo)基本達(dá)國際同類產(chǎn)水平。讀特戶端·深圳聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)首席記者 聞坤?見習(xí)記 羅雅麗 文/圖）新年伊始，我國高醫(yī)療器械領(lǐng)迎來重大突——由國家性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心、科院深圳先院、邁瑞醫(yī)與漢諾醫(yī)療同合作研發(fā)我國首臺(tái)體膜肺氧合系（ECMO）獲批上市。1月6日，首臺(tái)國產(chǎn)ECMO上市頒證儀在深圳舉行經(jīng)過近三年核心技術(shù)攻，深圳團(tuán)隊(duì)先研制出的品不僅填補(bǔ)國內(nèi)空白，推動(dòng)我國高醫(yī)療裝備發(fā)取得里程碑突破。成功補(bǔ)國內(nèi)空白年5月，四川成都的一名者生命垂危在使用漢諾ECMO6天后順利撤機(jī)，危為安，目身體恢復(fù)良，回歸正常活。體外膜氧合系統(tǒng)（ECMO）俗稱“人工心肺”，主要用對(duì)心肺功能竭患者提供時(shí)間的體外肺支持，輔呼吸與血液環(huán)，以維持者的生命，危重癥患者搶救贏得寶時(shí)間，被譽(yù)現(xiàn)有體外循技術(shù)的“王”。因新冠情而進(jìn)入大視野的ECMO，是目前世界上最先進(jìn)體外生命支系統(tǒng)之一，是全球疫情有效降低重死亡率的“命神器”。前，ECMO多項(xiàng)核心部的關(guān)鍵技術(shù)工藝均被歐國家掌握，球市場也被柯唯、美敦、索林三大牌長期壟斷2020年4月，工業(yè)和息化部按照中央、國務(wù)決策部署，急啟動(dòng)ECMO專項(xiàng)攻關(guān)任務(wù)，動(dòng)員深、上海和北三地政府組產(chǎn)學(xué)研醫(yī)團(tuán)開展ECMO攻關(guān)。國家性能醫(yī)療器創(chuàng)新中心聯(lián)深圳漢諾醫(yī)科技有限公、中國科學(xué)深圳先進(jìn)技研究院、深邁瑞生物醫(yī)電子股份有公司組成攻團(tuán)隊(duì)，代表圳承擔(dān)任務(wù)深圳團(tuán)隊(duì)經(jīng)900多天的不懈努力，發(fā)人員通力作，終于在鍵技術(shù)方面得重要的突。ECMO最核心的部件膜肺和血泵分別起到替肺和心臟的用。該項(xiàng)技的難點(diǎn)在于要長期穩(wěn)定供病患所需循環(huán)流量及氧，同時(shí)盡減少體外循系統(tǒng)對(duì)血液破壞，這對(duì)物相容材料系統(tǒng)整體性制造工藝要很高。該國ECMO不僅完成了離心和氧合器的自主技術(shù)攻，而且在氧器設(shè)計(jì)方面得技術(shù)突破包括提高氧遷移率、降跨膜壓差等攻關(guān)團(tuán)隊(duì)經(jīng)了60多次的修改和迭代不斷完善離泵和氧合器中空纖維膜絲纏繞工藝及涂層技術(shù)，保障了設(shè)性能，有效低血栓產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)。作為產(chǎn)首個(gè)ECMO設(shè)備和耗材套包，該產(chǎn)具有自主知產(chǎn)權(quán)，性能標(biāo)基本達(dá)到際同類產(chǎn)品平。工業(yè)和息化部相關(guān)責(zé)人表示，過近三年的懈努力，深團(tuán)隊(duì)率先突ECMO關(guān)鍵核心技術(shù)，功研制ECMO整機(jī)，順利完成動(dòng)物實(shí)和臨床實(shí)驗(yàn)提前兩年完攻關(guān)任務(wù)，功填補(bǔ)了國空白，是我高端醫(yī)療裝發(fā)展的重要程碑。整機(jī)能達(dá)到國際進(jìn)水平“以我們都是購進(jìn)口的儀器備，沒有國產(chǎn)品。2021年9月的時(shí)候，我們醫(yī)開始國產(chǎn)ECMO的臨床研究，后來其一些醫(yī)院也入進(jìn)來。經(jīng)臨床試驗(yàn)，些國產(chǎn)設(shè)備夠滿足臨床求。”深圳第三人民醫(yī)院長盧洪洲紹，“目前我們獲得的產(chǎn)ECMO臨床參數(shù)，效與進(jìn)口的ECMO是相當(dāng)?shù)模艺J(rèn)為對(duì)癥的救治，產(chǎn)ECMO可以很好地發(fā)作用?！睋?jù)解，歐美企ECMO憑借自身壟斷地，一臺(tái)價(jià)格100萬到350萬元，且開機(jī)、耗材用不菲，不品牌ECMO開機(jī)費(fèi)為2.5萬到7萬元。因進(jìn)口ECMO中，人工心臟和人工的耗材較貴病人使用ECMO兩周需花費(fèi)約20萬元。盧洪洲指，國產(chǎn)ECMO獲批上市將提高產(chǎn)品性比，在今后內(nèi)ECMO重癥治療領(lǐng)域國產(chǎn)ECMO的市場占有也將逐步提。值得注意是，產(chǎn)品價(jià)降低的同時(shí)其質(zhì)量同樣到保證。前各項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)以及同類產(chǎn)臨床比較結(jié)證實(shí)國產(chǎn)ECMO的有效性與安全性，機(jī)性能達(dá)到際先進(jìn)水平此外，為推產(chǎn)品盡快上，滿足疫情控需求，國藥監(jiān)局也在產(chǎn)品的注冊(cè)報(bào)過程中，立應(yīng)急審評(píng)作組，專人責(zé)、全程指、發(fā)布技術(shù)查指導(dǎo)原則加大產(chǎn)品注申報(bào)指導(dǎo)，快審評(píng)審批程。打造高醫(yī)療裝備全條創(chuàng)新生態(tài)科院深圳先院副院長、創(chuàng)中心主任海榮表示，臺(tái)國產(chǎn)ECMO的研制，離不開國家工和信息化部國家藥監(jiān)局國家粵港澳灣區(qū)醫(yī)療器審批中心等方力量的支。深圳在此程中，主動(dòng)擔(dān)、全力攻——市工信通過專項(xiàng)扶計(jì)劃進(jìn)行ECMO國產(chǎn)化攻關(guān)，市科創(chuàng)給予創(chuàng)新團(tuán)支持，市市監(jiān)管局也在批方面給予持。深圳制實(shí)施“20+8”產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃，力發(fā)展以高醫(yī)療器械等業(yè)集群為代的戰(zhàn)略性新產(chǎn)業(yè)，形成創(chuàng)新資源加聚集、產(chǎn)業(yè)態(tài)更加完善良好態(tài)勢(shì)。圳醫(yī)療器械業(yè)協(xié)會(huì)執(zhí)行會(huì)長兼秘書蔡翹梧表示深圳高端醫(yī)器械制造引全國，創(chuàng)新力居全國前。深圳的機(jī)一體化產(chǎn)業(yè)達(dá)且聚集程非常高，產(chǎn)配套十分完，優(yōu)秀企業(yè)堆、產(chǎn)業(yè)政優(yōu)勢(shì)以及創(chuàng)人才聚集，深圳能快速效地研發(fā)出新產(chǎn)品。數(shù)顯示，2021年全市高端醫(yī)療器械產(chǎn)營業(yè)收入超800億元，2022年前三季度，高醫(yī)療器械產(chǎn)增加值達(dá)到位數(shù)增長。前，深圳已聚邁瑞醫(yī)療漢諾醫(yī)療等批領(lǐng)軍企業(yè)高端醫(yī)療器產(chǎn)業(yè)集群入工信部45個(gè)國家先進(jìn)制業(yè)集群名單鄭海榮表示此次國產(chǎn)ECMO取得突破，是產(chǎn)學(xué)研相關(guān)創(chuàng)新主聯(lián)合開展有織、有目標(biāo)術(shù)攻關(guān)的重實(shí)踐，從樣工程化，到懸浮血泵、氧傳感器、合器、抗凝涂層技術(shù)等面均實(shí)現(xiàn)質(zhì)突破，構(gòu)建產(chǎn)品的全鏈創(chuàng)新體系?