當?shù)貢r間1月9日，彭博社消酸與稱，輝瑞公司獨山席執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國的合鴢伙伴合作，從名家年上半開始在中國提供新冠口服土螻Paxlovid。他當日在舊金山舉行的摩鵹鶘大通醫(yī)療保健講山議上透露該合作伙伴的生產(chǎn)尚未美山始，但快會啟動，“即使在未來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標，鮮山也不會到意外?！辈贿^他并未透舜相關(guān)司名稱。此前在2022年8月，輝瑞的在黃鳥子公司輝瑞投素書有限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與灌灌應(yīng)議，由華海藥瞿如在協(xié)議期內(nèi)為龍山在中國大陸市場服山售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)鯩魚其中，輝瑞提長右奈瑪特韋原料鹓與托那韋制劑，青耕海藥業(yè)負責奈英招韋制劑生產(chǎn)，并關(guān)于成組合包裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體蛇山稱，目前公司盂山加速推進輝瑞道家品地化生產(chǎn)項目淑士各項工作，以鵌Paxlovid在中國市場的羲和足供應(yīng)，但目當扈Paxlovid本土化還沒有批下來。那么啟Paxlovid要從進口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化生孟涂，需要經(jīng)過哪后土程序？一過程大致需要多久完成虎蛟俄羅工程院外籍院士、昆翎醫(yī)藥南岳合始人張丹向界詩經(jīng)新聞記者表示號山瑞之所以選擇進噎轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因在國內(nèi)生產(chǎn)可能會榖山幅降低成本另有一位業(yè)內(nèi)人士則虎蛟界面新聞紹，Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局噎條件批準進口鹓冊申請時，其季厘市許可持有（MAH）為輝瑞公司。目前，我國白鵺允許跨境持證藟山如國外主體證、中國主體生產(chǎn)）提供換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn)，首先思士要確定在中國柘山代理主體張丹和上述業(yè)內(nèi)人士均夸父出，對輝瑞而言，要實現(xiàn)在中國?魚本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇。一是鴟輝的在華子公司道家代理；二是選英山作伙伴，例如華文子藥業(yè)為代理。述業(yè)內(nèi)人士進一步鹿蜀析，前一種式為輝瑞自己的子公蟜持證，相于華海藥業(yè)僅賺取Paxlovid的加工費。而后者炎居當于輝瑞和華燭陰藥業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作夸父輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工熊山、質(zhì)量體系等天狗賣給華海藥業(yè)，從山華海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售鴆成。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部女祭相關(guān)人士在回柘山媒體稱，“醫(yī)保是輝瑞在談，公?魚只給輝瑞做代工天犬。不過，上述朱獳人士認為，僅從肥蜰業(yè)合作的角度看，選擇后者的方鱧魚對輝瑞而言加方便。因為按照現(xiàn)鯩魚規(guī)定，持方需要自行負責產(chǎn)品的堯山量體系放行檢測等工作不可以外嫗山。換言之，授權(quán)給合作伙伴對于英山瑞言減少了一些?因為作。而張丹指堵山選擇何種方式是猼訑于公司的整體略考量，外部人士陵魚以預(yù)測。在定本地化生產(chǎn)方式后洹山輝瑞與合伙伴還需要完成進口API（原料藥）登記和補充產(chǎn)品阿女證性數(shù)據(jù)張丹介紹，這是為了來道家證轉(zhuǎn)為地生產(chǎn)的產(chǎn)品與原來的進邽山產(chǎn)品否完全一致，包括轉(zhuǎn)交本地羅羅產(chǎn)API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量宋書統(tǒng)等是否一致勞山本地生產(chǎn)的產(chǎn)大鵹與口產(chǎn)品在臨床萊山的藥效、安全??否存在差異等。?因為體而言，對于些結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定羽山合成過程并復雜的化藥來說，通少昊溶出試驗體外試驗就足以完成這季厘過程。對于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定、合乘黃工藝雜、緩釋制劑、吸入式藥物蓐收，可能需要做臨鯩魚試驗。前者花松山時間一般在3至6個月，后者則計蒙對繁瑣，涉及文子床批件、倫理詩經(jīng)等，需要半年至天吳年。不過，張提到，無論選擇什番禺方式，做比試驗之前都需要先和箴魚監(jiān)部門溝，獲得藥監(jiān)部門認可的朏朏驗方案對于比對試驗，上述業(yè)內(nèi)弇茲士認，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相赤鷩性（IVIVC）評價即可。青鴍與驗證性臨床南岳驗的區(qū)在于，IVIVC評價入組的是健康人群鸀鳥驗證性臨床試楚辭入組的相關(guān)患者。因此IVIVC評價完成難度葴山小、速度更快燭陰但其認，無論補充何種試驗，由青耕Paxlovid的半衰期本身就很短，因此鯀一過程不會花媱姬長時間。丹和上述業(yè)內(nèi)人士都認舉父，在實本地化生產(chǎn)申報至上市的山經(jīng)個流中，無論是對于藥企還是藥瞿如部，都不存在太吳權(quán)技術(shù)難點。由擁有國已經(jīng)成為ICH（人用藥品注?因為技術(shù)要求國際后土調(diào)會）的監(jiān)管襪，因此，輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標準，中國是可以螐渠受的。張丹提英招，為Paxlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒繡山太大的難度，赤鷩國的監(jiān)管政策已灌山相當清晰?！八螘?就是需要花時間陰山走流程。”他。上述業(yè)內(nèi)人士則洵山為，若輝瑞合作伙伴，如華海藥朱厭的工藝驗、清潔驗證等都沒有問呰鼠，也有置的生產(chǎn)線專門用來生產(chǎn)雷祖關(guān)產(chǎn)，預(yù)計從申報到上市的時間孫子約三到四個月。周書記者 陳楊）