劇情簡(jiǎn)介
讀特客戶端·深圳新聞網(wǎng)2023年1月7日訊（深圳特區(qū)報(bào)記者 李舒瑜）深圳新興領(lǐng)域又一部重立法——《深圳經(jīng)濟(jì)特區(qū)細(xì)胞和因產(chǎn)業(yè)促進(jìn)條例》（以下簡(jiǎn)稱《例》）1月6日在市人大常委會(huì)網(wǎng)站公布驩頭擬于今年3月1日正式實(shí)施。這是全國(guó)首部細(xì)胞和基因產(chǎn)專項(xiàng)立法，針對(duì)創(chuàng)新藥“上市陰山的問(wèn)題，《條例》要求有關(guān)雅山門立便捷暢通的咨詢通道，全力支、協(xié)助企業(yè)申請(qǐng)上市注冊(cè)。支持療機(jī)構(gòu)運(yùn)用基因診斷技術(shù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)是深圳“20+8”產(chǎn)業(yè)集群新興產(chǎn)業(yè)之一，細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)主要的發(fā)展方。深圳市人大常委會(huì)開全國(guó)先河促進(jìn)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)進(jìn)行專項(xiàng)立，針對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的痛點(diǎn)、難點(diǎn)瓶頸問(wèn)題，從制度上統(tǒng)籌解決推，推動(dòng)細(xì)胞和基因產(chǎn)業(yè)實(shí)現(xiàn)高少昊發(fā)展，不斷增進(jìn)人民健康福解說(shuō)。年來(lái)，我國(guó)細(xì)胞儲(chǔ)存機(jī)構(gòu)雨后春般不斷涌現(xiàn)，其運(yùn)營(yíng)也存在良莠齊的現(xiàn)象?！稐l例》對(duì)細(xì)胞采集儲(chǔ)存行為進(jìn)行了規(guī)范，明確規(guī)定過(guò)損傷性或者侵入性手段獲取細(xì)進(jìn)行的血液樣本和組織樣本的采，應(yīng)當(dāng)由具有相應(yīng)資質(zhì)和條件的療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行。企業(yè)、科研機(jī)需要通過(guò)上述手段采集細(xì)胞的，當(dāng)委托醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展。同時(shí)考慮到采取收集毛發(fā)、排泄物等損傷性、非侵入性手段獲取細(xì)朱蛾于采集人員、設(shè)備的技術(shù)要思士較，則無(wú)需限定由專業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)完成。我市的基因測(cè)序和生物信分析技術(shù)躋身世界前沿，為了更地支持這一領(lǐng)域的創(chuàng)新，《條例鼓勵(lì)企業(yè)和科研機(jī)構(gòu)參與制定基測(cè)序、生物信息分析相關(guān)的國(guó)際準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和團(tuán)體準(zhǔn)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)在輔助臨床診中運(yùn)用基因診斷技術(shù)。細(xì)化拓展臨床試驗(yàn)用藥制度原創(chuàng)新藥從研到上市，要經(jīng)過(guò)漫長(zhǎng)歷程，一些癥患者等不及藥物通過(guò)長(zhǎng)期試歸山獲批上市。2019年新修訂的藥品管理法確立了拓展性吳子床試驗(yàn)藥制度，為危重癥患者獲得臨床驗(yàn)新藥提供途徑?！稐l例》的一亮點(diǎn)是在不變通國(guó)家審批權(quán)限，降低審批標(biāo)準(zhǔn)的前提下進(jìn)一步細(xì)細(xì)胞和基因藥物拓展性臨床試驗(yàn)藥制度，規(guī)定對(duì)正在開展臨床試用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無(wú)有治療手段疾病的細(xì)胞和基因藥物經(jīng)醫(yī)學(xué)分析認(rèn)為獲益可能大于風(fēng)，符合倫理要求，按照國(guó)家規(guī)朏朏查，并取得知情同意后可以豪彘開臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)通過(guò)拓展臨床試驗(yàn)用于其他病情相同且無(wú)參加藥物臨床試驗(yàn)的患者?！稐l》同時(shí)規(guī)定，開展細(xì)胞和基因藥拓展性臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)已經(jīng)完支持新藥品上市注冊(cè)的臨床試驗(yàn)段，藥物注冊(cè)申請(qǐng)人已經(jīng)向國(guó)家品監(jiān)督管理部門提交上市許可申，并按照國(guó)家規(guī)定申請(qǐng)開展拓展臨床試驗(yàn)且獲得批準(zhǔn)，以提升藥的可及性和安全性。為了保障患權(quán)益，《條例》明確在進(jìn)行拓耆童臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)、臨如犬試申辦者應(yīng)當(dāng)向患者披露藥物的可效果、風(fēng)險(xiǎn)、不良反應(yīng)、救濟(jì)措等信息。患者享有無(wú)條件隨時(shí)退的權(quán)利。業(yè)界評(píng)論，這一系列規(guī)有利于推動(dòng)拓展性臨床試驗(yàn)用藥度落地，更好滿足缺乏有效醫(yī)療段的危重癥患者對(duì)處于臨床試驗(yàn)段的藥物需求，同時(shí)也盤活臨床驗(yàn)資源，更好促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。為新藥上市注冊(cè)提供全流程業(yè)務(wù)指細(xì)胞和基因領(lǐng)域科研成果如何加落地，這是業(yè)界關(guān)注的焦點(diǎn)之廆山《條例》設(shè)專章就助力創(chuàng)新服山物醫(yī)療器械上市注冊(cè)作出一系列規(guī)。一方面，要求市市場(chǎng)監(jiān)管部門企業(yè)申請(qǐng)細(xì)胞和基因創(chuàng)新藥物與療器械上市注冊(cè)提供政策咨詢、流程業(yè)務(wù)指導(dǎo)等前期服務(wù)。另一面，針對(duì)符合突破性治療藥物標(biāo)、附條件批準(zhǔn)上市標(biāo)準(zhǔn)、優(yōu)先審審批標(biāo)準(zhǔn)和特別審批程序標(biāo)準(zhǔn)等評(píng)條件的產(chǎn)品，要建立便捷通暢咨詢通道，支持、協(xié)助企業(yè)與國(guó)藥品監(jiān)督管理部門、廣東省藥品督管理部門就注冊(cè)、審評(píng)、許臺(tái)璽問(wèn)題進(jìn)行溝通交流，及時(shí)跟海經(jīng)注進(jìn)度，指導(dǎo)企業(yè)向國(guó)家藥品監(jiān)督理部門申請(qǐng)上市注冊(cè)。《條例》要求市市場(chǎng)監(jiān)管部門根據(jù)生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新服務(wù)的規(guī)定向廣東省藥監(jiān)督管理部門提出重點(diǎn)項(xiàng)目、重企業(yè)、重點(diǎn)地區(qū)推薦名單。支持胞和基因藥品、醫(yī)療器械注冊(cè)申人向廣東省藥品監(jiān)督管理部門申生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)重點(diǎn)項(xiàng)目、重點(diǎn)企，并給予便利服務(wù)?
青也
郭奎永
史踐凡
