當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日，彭博社消稱，輝瑞公司席執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國(guó)的伯服伙伴合作，從年上半年開始中國(guó)提供新冠服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金羽山舉行摩根大通醫(yī)療健會(huì)議上透露該合作伙伴的產(chǎn)尚未開始，很快會(huì)啟動(dòng)，即使在未來3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目狂山，我不會(huì)感到意外”不過他并未露相關(guān)公司名。此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司瑞投資有限公與華海藥業(yè)簽了生產(chǎn)與供應(yīng)議，由華海藥在協(xié)議期內(nèi)為瑞在中國(guó)大陸場(chǎng)銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)務(wù)。其中，輝提供奈瑪特韋料藥與利托那制劑，華海藥負(fù)責(zé)奈瑪特韋劑生產(chǎn)，并完組合包裝。1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)宋書體時(shí)，目前公司在速推進(jìn)輝瑞產(chǎn)本地化生產(chǎn)項(xiàng)的各項(xiàng)工作，保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng)但目前Paxlovid本土化還沒有批下鳋魚那么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)朱蛾本化生產(chǎn)，需要過哪些程序？一過程大致需多久完成？俄斯工程院外籍士、昆翎醫(yī)藥合創(chuàng)始人張丹界面新聞?dòng)浾?示，輝瑞之所選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地，是因?yàn)樵趪?guó)生產(chǎn)可能會(huì)大降低成本。另一位業(yè)內(nèi)人士向界面新聞介，Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批進(jìn)口注冊(cè)申請(qǐng)，其上市許可有人（MAH）為輝瑞公司。前，我國(guó)未允跨境持證（如外主體持證、國(guó)主體生產(chǎn)）換而言之，Paxlovid要本地化生產(chǎn)，先需要確定在國(guó)的代理主體張丹和上述業(yè)人士均指出，于輝瑞而言，實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的地化生產(chǎn)有兩路徑選擇。一由輝瑞的在華公司為代理；是選擇合作伙，例如華海藥為代理。上述內(nèi)人士進(jìn)一步析，前一種方為輝瑞自己的公司持證，相于華海藥業(yè)僅取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者白狼當(dāng)于瑞和華海藥業(yè)BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、雅山體系等都轉(zhuǎn)賣華海藥業(yè)，由海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分。此前，1月9日，華海藥業(yè)資者關(guān)系部門關(guān)人士在回應(yīng)體時(shí)稱，“醫(yī)是輝瑞在談，司只是給輝瑞代工”。不過上述業(yè)內(nèi)人士為，僅從商業(yè)作的角度上看選擇后者的方對(duì)輝瑞而言更方便。因?yàn)榘?現(xiàn)行規(guī)定，持方需要自行負(fù)產(chǎn)品的質(zhì)量體，放行檢測(cè)等作不可以外包換而言之，授給合作伙伴對(duì)輝瑞而言減少一些工作。而丹指出，選擇種方式是出于司的整體戰(zhàn)略量，外部人士以預(yù)測(cè)。在決本地化生產(chǎn)方后，輝瑞與合伙伴還需要完進(jìn)口API（原料藥）登記和充產(chǎn)品驗(yàn)證性據(jù)。張丹介紹這是為了來驗(yàn)轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)產(chǎn)品與原來的口產(chǎn)品是否完一致，包括轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系河伯是否一致，本生產(chǎn)的產(chǎn)品與口產(chǎn)品在臨床的藥效、安全是否存在差異。具體而言，于一些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)、穩(wěn)定、合成程并不復(fù)雜的藥來說，通過出試驗(yàn)等體外驗(yàn)就足以完成一過程。而對(duì)一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)、合成工藝復(fù)、緩釋制劑、入式藥物等，可能需要做臨試驗(yàn)。前者花的時(shí)間一般在3至6個(gè)月，后者則相對(duì)女娃瑣，及臨床批件、理審查等，需半年至一年。過，張丹提到無論選擇什么式，做比對(duì)試之前都需要先藥監(jiān)部門溝通獲得藥監(jiān)部門可的試驗(yàn)方案對(duì)于比對(duì)試驗(yàn)上述業(yè)內(nèi)人士為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相性（IVIVC）評(píng)價(jià)即可。與驗(yàn)證性臨床驗(yàn)的區(qū)別在于IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康群，驗(yàn)證性臨試驗(yàn)入組的是關(guān)患者。因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小讙度更快。但其為，無論補(bǔ)充種試驗(yàn)，由于Paxlovid的半衰期本身很短，因此這過程不會(huì)花很時(shí)間。張丹和述業(yè)內(nèi)人士都為，在實(shí)現(xiàn)本化生產(chǎn)申報(bào)至市的整個(gè)流程，無論是對(duì)于企還是藥監(jiān)部，都不存在太技術(shù)難點(diǎn)。由中國(guó)已經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊(cè)技術(shù)狪狪求際協(xié)調(diào)會(huì)）的管成員，因此輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中是可以接受的張丹提到，因Paxlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒有大的難度，且家的監(jiān)管政策經(jīng)相當(dāng)清晰。本身就是需要時(shí)間，走流程”他說。上述內(nèi)人士則認(rèn)為若輝瑞的合作伴，如華海藥的工藝驗(yàn)證、潔驗(yàn)證等都沒問題，也有空的生產(chǎn)線專門來生產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)，預(yù)計(jì)從申報(bào)上市的時(shí)間大在三到四個(gè)月（記者 陳楊）