阿茲夫定降百元進(jìn)口新冠藥還香？各款藥的療效何？2023年1月18日，國(guó)家醫(yī)保局人春秋確認(rèn)，產(chǎn)新冠口服藥阿夫定進(jìn)入醫(yī)保目價(jià)格，一片3毫克定價(jià)11.58元，將于4月1日起執(zhí)行。國(guó)產(chǎn)的力，也是病人的福；今年可能有數(shù)抗新冠國(guó)產(chǎn)藥即上市，經(jīng)過(guò)醫(yī)保判，阿茲夫定的冠治療7天一療程、每天5毫克，一個(gè)療程價(jià)格比之270元的定價(jià)降了約100元?？梢哉f(shuō)更加貼近普人接受的價(jià)格，物越便宜肯定是消息，更多的好息是，今年可能更多的國(guó)產(chǎn)抗新藥物即將上市。國(guó)的兩個(gè)新冠口藥物均進(jìn)行了國(guó)的多中心臨床試。而VV116的研究論文發(fā)表在國(guó)際上最知名的學(xué)期刊《新英格醫(yī)學(xué)雜志》上，到的結(jié)果是優(yōu)于瑪特韋/利托那韋。那么大家認(rèn)為們的兩個(gè)新冠口藥物與國(guó)外的兩新冠口服藥物哪好？阿茲夫定的冠治療7天一療程、每天5毫克，一個(gè)療程兕格比之270元的定價(jià)降了約100元。新冠口服藥市場(chǎng)格再臨變數(shù)。尤其，還有三款藥物剛遞交了新藥注申請(qǐng)。阿茲夫定降價(jià)，壓縮了這后來(lái)者的利潤(rùn)空。阿茲夫定降百，進(jìn)口新冠藥還嗎？1月18日早間，君實(shí)生物公，國(guó)家藥監(jiān)局受其新冠口服藥VV116新藥上市申請(qǐng)。兩弄明前，先藥業(yè)宣布其研發(fā)新冠口服藥先諾以藥品特別審批序受理。近日國(guó)新冠口服治療藥，又有了兩個(gè)新息。第一、阿茲定，將在今年4月1號(hào)之后再度降價(jià)阿茲夫鳧徯是我國(guó)主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新口服藥物，其現(xiàn)有3毫克和5毫克兩個(gè)規(guī)格。而在年4月1號(hào)之后，其治療羅羅格在一療程又會(huì)有100元左右的降價(jià)。二、VV116申請(qǐng)上市就在今年1月份，我國(guó)自主識(shí)產(chǎn)權(quán)的新冠口藥物：VV116向國(guó)家藥品監(jiān)督理局遞交了上市請(qǐng)。VV116在剛剛進(jìn)行的國(guó)際中心臨床試驗(yàn)中臨床結(jié)果中發(fā)現(xiàn)治療效果以及安性優(yōu)于美國(guó)輝瑞奈瑪特韋/利托那韋。相較于我國(guó)主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥，美國(guó)進(jìn)口的新口服治療藥物有種，已經(jīng)在國(guó)內(nèi)市，分別是：輝的奈瑪特韋/利托那韋以及默沙東藥的莫諾拉韋。個(gè)藥價(jià)格分別為1890元與1500元。據(jù)《財(cái)經(jīng)》記者了解，大約天前，日企鹽野的新冠口服藥也國(guó)家藥監(jiān)局正式交了上市申請(qǐng)。茲夫定降百元，口新冠藥還香嗎此前，中國(guó)有三新冠口服藥獲批市，包括輝瑞的Paxlovid、默克的Molnupiravir、真實(shí)生物的阿茲定，前兩者價(jià)格別為每療程1890元、1500元。截至1月9日，阿茲夫定的分發(fā)超過(guò)850萬(wàn)人份，Paxlovid過(guò)去幾周已有“上百萬(wàn)盒”運(yùn)抵國(guó)，Molnupiravir也在過(guò)去一周內(nèi)進(jìn)入上海公立醫(yī)院渠并開出首張?zhí)幏?阿茲夫定降百元進(jìn)口新冠藥還香？春運(yùn)高峰，疊新冠重癥高峰，多家庭仍在四處藥。已經(jīng)申請(qǐng)上、正在排隊(duì)的新藥，很快會(huì)滿足藥需求，可這些企自身的空間還多大？未來(lái)將會(huì)何定價(jià)？正在排申請(qǐng)的三家企業(yè)其相關(guān)人士均向財(cái)經(jīng)》記者表示目前并不清楚產(chǎn)未來(lái)可能的定價(jià)1月6日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)荊山《新冠療藥品價(jià)格形成引（試行）》（稱《價(jià)格指引》，為這批可能上的新藥，明確了價(jià)機(jī)制。按《價(jià)指引》，首次進(jìn)集采的新冠藥價(jià)構(gòu)成，包括制造本、期間費(fèi)用、售利潤(rùn)、稅費(fèi)，及含原輔包材、員工資、研發(fā)費(fèi)等，并要求提交算方法。關(guān)鍵是新獲批的小分子冠藥首發(fā)報(bào)價(jià)，先以獲批新冠治藥品的當(dāng)期價(jià)格考基準(zhǔn)?！坝锌?是以阿茲夫定的價(jià)為基準(zhǔn)，具體不清楚?！币晃?冠藥企業(yè)人士表，自家產(chǎn)品還沒(méi)涉及到報(bào)價(jià)。近遞交新藥上市申的三款藥物，均原研藥，研發(fā)費(fèi)應(yīng)為其中的“大”?！疤貏e是化，主要的成本是發(fā)，投入幾十億可能都不一定成”一位制藥界人分析，銷售和生成本基本在化藥本的50%以下。美國(guó)一項(xiàng)針對(duì)1995年至2007年的新藥研發(fā)費(fèi)統(tǒng)計(jì)顯示，成功發(fā)一個(gè)藥物，藥實(shí)際掏出的花費(fèi)13.95億美元，考慮資本時(shí)間機(jī)會(huì)成本，則為25.58億美元。阿茲夫定降百元進(jìn)口新冠藥還香？目前已經(jīng)有新口服藥物在華上或遞交申請(qǐng)的企，均未披露新冠物研發(fā)單藥投入況。不過(guò)，可以相關(guān)上市企業(yè)2020年至今的研發(fā)費(fèi)用變化窺見(jiàn)一。2020年，輝瑞公司研發(fā)費(fèi)用2019年增加約7.5億美元，2021年再增44億美元。輝瑞公同時(shí)開發(fā)新冠疫和口服藥，二者別于2021年8月、12月獲批，新增費(fèi)絜鉤的大頭可能就是投入到兩款新冠藥物上再看鹽野義的新藥，技術(shù)路線與瑞Paxlovid相同，所以雖然同樣做創(chuàng)新藥研，有了后者在3CL領(lǐng)域的成功經(jīng)驗(yàn)，鹽野沂山就省卻規(guī)模篩選藥物靶的成本，需要支的研發(fā)費(fèi)用可能有所下降。據(jù)外報(bào)道，2020財(cái)年及之前，鹽野每年的研發(fā)費(fèi)用500億日元左右（約合4億美元），2021年、2022年分別為730億日元、950億日元，兩年度研發(fā)費(fèi)用約合13億美元，新增費(fèi)大多用于新冠相研發(fā)。先聲藥業(yè)面，2021年11月公告與中科院上海藥猼訑研究所立技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同2023年1月宣布新藥申請(qǐng)獲受。根據(jù)該公司數(shù)計(jì)算，2021年下半年—2022上半年，總研發(fā)用為14.42億元。與2020年全年的總研發(fā)費(fèi)11.42相比，增加3億元。專注創(chuàng)新醫(yī)大學(xué)的智銀本2018年曾撰文估計(jì)，國(guó)內(nèi)藥大概開發(fā)一個(gè)新的成本在2億—3億元左右，不含他項(xiàng)目研發(fā)失敗投入，以及資金機(jī)會(huì)成本。先聲業(yè)先諾欣的相關(guān)冊(cè)臨床研究在中進(jìn)行，這會(huì)使其床試驗(yàn)費(fèi)用相對(duì)低。君實(shí)生物為VV116付出的成本可能有所不同君實(shí)生物2021年9月與VV116研發(fā)企業(yè)旺山旺水達(dá)成弄明作協(xié)議共同承擔(dān)這款藥球范圍內(nèi)的臨床發(fā)和產(chǎn)業(yè)化工作君實(shí)生物2022年12月通過(guò)投資者互動(dòng)鸚鵡臺(tái)表示VV116已于國(guó)內(nèi)完成一項(xiàng)III期研究，正處于項(xiàng)國(guó)際多中心的III期臨床研究階段。該始均度公司發(fā)費(fèi)用超20億元，較2020增長(zhǎng)16%。研發(fā)費(fèi)用增長(zhǎng)排在第一的由是，“持續(xù)加研發(fā)投入、豐富拓展產(chǎn)品管線，加快現(xiàn)有臨床項(xiàng)的開發(fā)”。根據(jù)價(jià)格指引》，進(jìn)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥集中采市場(chǎng)，研發(fā)費(fèi)用則上分?jǐn)偰晗薏?于5年，限門診處方的，按不低于年1000萬(wàn)人份標(biāo)準(zhǔn)。如果以國(guó)3億元開發(fā)費(fèi)用均下來(lái)，每年6000萬(wàn)元，每人份均下來(lái)就是6元（也就是一個(gè)療程）這大概就是國(guó)產(chǎn)冠藥物的保底了當(dāng)然，等待上市批結(jié)論的后來(lái)者也可以選擇不進(jìn)國(guó)家醫(yī)保體系，樣定價(jià)的空間增了，但患者只能費(fèi)，銷售市場(chǎng)肯是小了。“自費(fèi)藥在醫(yī)院內(nèi)也不不能賣，還是要各家的商業(yè)化能?！币晃灰患?jí)市醫(yī)藥投資負(fù)責(zé)人為，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療臺(tái)在2022年末開始的一輪新冠染潮中，已經(jīng)成新冠口服藥的購(gòu)渠道，且需求強(qiáng)。如果監(jiān)管政策變，自費(fèi)新冠藥院外仍有廣闊空。各款藥的療效何？前述一級(jí)市醫(yī)藥投資負(fù)責(zé)人析，即使只能改癥狀，療效顯著新冠口服藥仍有引力。過(guò)去十天遞交上市申請(qǐng)的款新冠口服藥，為兩大技術(shù)路線RdRp抑制劑和3CL蛋白酶抑制劑。這也是國(guó)際冠藥物研發(fā)的兩主流路徑。其中君實(shí)生物研發(fā)的VV116屬于前者。美國(guó)貊國(guó)款獲批于新冠治療的藥瑞德西韋就是用RdRp抑制劑技術(shù)，VV116也被視作“口服版德西韋”。在世衛(wèi)生組織（WHO）的新冠藥物治動(dòng)態(tài)指南中，對(duì)有住院高危因素非重型患者弱推或附條件推薦使。目前，鹽野義君實(shí)生物已披露分藥物臨床試驗(yàn)據(jù)。鹽野義、先藥業(yè)研發(fā)的藥物與輝瑞Paxlovid同屬3CL路線。其中先諾與Paxlovid一樣，為組合藥物；鹽幾山義研發(fā)則為單藥，不與托那韋聯(lián)用。輝研發(fā)的奈瑪特韋/利托那韋片（Paxlovid），在WHO上述指南中，對(duì)具有住高危因素的非重患者強(qiáng)烈推薦使。按照Paxlovid說(shuō)明書的適用范圍，感染者要沒(méi)有肝腎功能重?fù)p傷，也非哺期，可以適用此。但其用藥禁忌多，因?yàn)槔心?無(wú)法與硝苯地平維拉帕米、地爾卓、洛伐他汀等種老年常見(jiàn)慢性血管疾病藥物聯(lián)，或應(yīng)慎用?！?些藥物可以換掉者暫時(shí)停用的，好還是能夠盡早用抗病毒藥，哪平常肝功能有點(diǎn)問(wèn)題也沒(méi)事?！?位曾在一線治療冠感染的醫(yī)生對(duì)財(cái)經(jīng)》記者說(shuō)，條件的情況下，議65歲以上和有基礎(chǔ)病的人群盡服用小分子抗病新冠藥，但腎功嚴(yán)重受損者不能用此藥。阿茲夫的臨床試驗(yàn)同樣后來(lái)者留下了空。其針對(duì)新冠肺的研究中，受試為18歲—65周歲，未納入65歲以上人群。北京學(xué)第一醫(yī)院感染病科主任王貴強(qiáng)1月9日的國(guó)務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制新發(fā)布會(huì)上介紹，臨床實(shí)踐中發(fā)現(xiàn)65歲以上的伴有基礎(chǔ)病的，尤其是有打疫苗的人群重癥和危重癥的例更高。按Paxlovid說(shuō)明書適應(yīng)癥，適用于多數(shù)病人，包括年人。幾款在路排隊(duì)的小分子新口服藥，可從已布的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)看一些情況。2022年12月29日，《新英格蘭醫(yī)雜志》（NEJM）發(fā)表了VV116與Paxlovid的一項(xiàng)對(duì)比試驗(yàn)結(jié)果，用于伴進(jìn)展為重癥（包死亡）高風(fēng)險(xiǎn)因的輕中度患者早治療，“至持續(xù)床恢復(fù)的時(shí)間”遜于Paxlovid，中位恢復(fù)時(shí)間更短（4天vs.5天）。值得注意的是，VV116的受試者中37.7%年齡大于60歲，包括一名94歲的患者。它一旦上市，就可擴(kuò)國(guó)產(chǎn)新冠口服藥覆蓋人群。此外還有一項(xiàng)VV116對(duì)照安慰劑組的臨床研??已完成案預(yù)設(shè)的期中分，達(dá)成方案預(yù)設(shè)定的主要有效性點(diǎn)，君實(shí)生物表將后續(xù)公布詳細(xì)據(jù)。鹽野義的新藥中國(guó)市場(chǎng)，是資企業(yè)平安鹽野負(fù)責(zé)。2022年11月22日，鹽野義研發(fā)的新冠服藥依據(jù)日本厚勞動(dòng)省的緊急批制度獲得了生產(chǎn)售許可。消息還，該公司與日本府相關(guān)方面簽訂采購(gòu)100萬(wàn)人份藥品的買賣合同平安鹽野義公布一項(xiàng)試驗(yàn)結(jié)果顯，患者的新冠肺的五種癥狀——涕或鼻塞、咽痛咳嗽、感覺(jué)發(fā)熱發(fā)燒、精神不振疲倦，用藥組比慰組恢復(fù)所需的間縮短了約24小時(shí)。對(duì)病毒RNA量的監(jiān)測(cè)也顯示較好的抗病毒效?！斑@款藥不必利托那韋聯(lián)用，用范圍更廣，成也更低?！鼻笆?級(jí)市場(chǎng)醫(yī)藥投資說(shuō)。先聲藥業(yè)方則表示，相關(guān)注臨床研究是一項(xiàng)對(duì)輕中度成年感者的安慰劑對(duì)照驗(yàn)，以咳嗽、鼻流涕、咽痛、發(fā)、頭痛、肌肉或身痛等11個(gè)癥狀持續(xù)恢復(fù)為主要點(diǎn)。不過(guò)，該實(shí)的有效性、安全的詳細(xì)數(shù)據(jù)，將產(chǎn)品批準(zhǔn)上市后布或公開發(fā)表。茲夫定降百元，口新冠藥還香嗎這些等待進(jìn)入中市場(chǎng)的新冠口服，能否在更好療、更多適應(yīng)癥和低的價(jià)格方面有突破，將決定它未來(lái)的命運(yùn)。 責(zé)任編輯：盧其龍 CN070