據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)16日消息，2022年年初以來(lái)，國(guó)家藥監(jiān)局以嚴(yán)查違法、控風(fēng)險(xiǎn)為主線，在全國(guó)范內(nèi)組織開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)治行動(dòng)。各地藥品監(jiān)管部持續(xù)加大監(jiān)管執(zhí)法力度，厲打擊危害藥品安全違法為，查處了一批違法違規(guī)件，切實(shí)維護(hù)人民群眾身健康和用藥安全?，F(xiàn)公布四批藥品安全專項(xiàng)整治典案例。一、鐵嶺經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)程浩氧氣廠從事藥品生產(chǎn)動(dòng)未遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管規(guī)范案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局在日常監(jiān)督檢查中現(xiàn)，鐵嶺經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)程浩氣廠存在嚴(yán)重違反《藥品產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的行為經(jīng)查，該公司質(zhì)量管理體不健全，存在未按照規(guī)程產(chǎn)、檢查、檢驗(yàn)、復(fù)核等為，且企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人未履行相應(yīng)管理職責(zé)。該公上述行為違反了《藥品管法》第四十三條第一款、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》六十九條第六項(xiàng)規(guī)定。2022年8月，遼寧省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品管理》第一百二十六條以及《寧省藥監(jiān)局行政處罰裁量適用規(guī)定》第四條、第六和第九條規(guī)定，對(duì)該公司以責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，罰10萬(wàn)元的行政處罰，并對(duì)該公司法定代表人、生產(chǎn)理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人分處以沒(méi)收違法行為發(fā)生期自本單位所獲收入、罰款行政處罰?！镜湫鸵饬x】氣是人體進(jìn)行新陳代謝的鍵物質(zhì)，醫(yī)用氧在臨床上要用于缺氧的病人吸氧，其是在急救狀態(tài)下，高純可以用來(lái)挽救患者生命。國(guó)對(duì)醫(yī)用氧的生產(chǎn)管理、量控制、貯存、放行有嚴(yán)要求。本案中，企業(yè)關(guān)鍵員未能履行相應(yīng)管理職責(zé)企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，產(chǎn)質(zhì)量難以保證，對(duì)公眾用安全有效帶來(lái)潛在隱患。品監(jiān)管部門認(rèn)真落實(shí)“雙制”要求，在對(duì)企業(yè)依法處的同時(shí)，對(duì)企業(yè)相關(guān)責(zé)人員依法作出相應(yīng)行政處，對(duì)督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)和壓實(shí)相關(guān)從業(yè)人員崗位任具有重要意義。二、魏濤非法收購(gòu)藥品案【案情介】2021年12月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理與北京市公安局豐臺(tái)分局合檢查，發(fā)現(xiàn)魏某濤未取《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，通現(xiàn)金交易、當(dāng)場(chǎng)結(jié)算的形在豐臺(tái)區(qū)周邊從個(gè)人處收尿毒清顆粒、阿卡波糖片藥品。魏某濤上述行為違了《藥品流通監(jiān)督管理辦》第二十二條規(guī)定。2022年8月，北京市豐臺(tái)區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥品理法》第一百一十五條、北京市藥監(jiān)局行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十七條第一項(xiàng)、第四項(xiàng)以及北京市藥品監(jiān)管行政處罰量基準(zhǔn)(試行)》第一百五十二條第三款規(guī)定，對(duì)當(dāng)人處以沒(méi)收涉案藥品、罰160萬(wàn)元的行政處罰?！镜湫鸵饬x】我國(guó)對(duì)藥品經(jīng)活動(dòng)實(shí)行嚴(yán)格的許可制度且禁止非法收購(gòu)藥品。本中，不法分子利用收購(gòu)的保藥品與正常銷售藥品間差價(jià)，擬從中獲得高額利，不僅嚴(yán)重?cái)_亂了藥品經(jīng)秩序，而且非法收購(gòu)的藥脫離正規(guī)管理，藥品儲(chǔ)存件無(wú)法保障，相關(guān)藥品再通到患者手中，對(duì)公眾用安全帶來(lái)極大隱患。藥品管部門依法嚴(yán)厲查處，對(duì)效遏制相關(guān)違法活動(dòng)具有極的示范作用，有利于規(guī)藥品流通秩序，切實(shí)保障民群眾用藥安全。三、濟(jì)市世安堂醫(yī)藥連鎖有限公康健店銷售假藥案【案情介】2021年，山東省濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局與曲市市場(chǎng)監(jiān)督管理局聯(lián)合對(duì)阜市轄區(qū)內(nèi)的濟(jì)寧市世安醫(yī)藥連鎖有限公司康健店行檢查并抽樣檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)店銷售的標(biāo)稱為“特效筋痛”“痛除根”等藥品中有雙氯芬酸鈉等成份，認(rèn)為假藥。曲阜市市場(chǎng)監(jiān)督理局將該案件移送曲阜市安局立案?jìng)刹椤?022年6月，山東省曲阜市人民法院判決該店負(fù)責(zé)人犯銷售藥罪，判處拘役并處罰金2022年10月，濟(jì)寧市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《藥管理法》第一百一十六條第一百一十八條等規(guī)定，該店處以吊銷《藥品經(jīng)營(yíng)可證》的行政處罰，對(duì)該負(fù)責(zé)人處以終身禁止從事品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行政處?！镜湫鸵饬x】藥品作為病救人的特殊商品，質(zhì)量全直接關(guān)系公眾身體健康生命安全，必須嚴(yán)防嚴(yán)管控藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決防杜絕假劣藥對(duì)人民群眾生健康造成損害。本案當(dāng)事銷售假藥，社會(huì)危害極大司法機(jī)關(guān)依法對(duì)有關(guān)責(zé)任員判處拘役并處罰金，藥監(jiān)管部門依法對(duì)當(dāng)事人作吊銷許可、對(duì)相關(guān)責(zé)任人出禁業(yè)的行政處罰，體現(xiàn)堅(jiān)決落實(shí)藥品安全“四個(gè)嚴(yán)”要求的決心。本案系品監(jiān)管部門與公安司法部行刑聯(lián)動(dòng)的典型案例，體了行政部門與公安司法部信息互通、密切協(xié)作的良工作機(jī)制，體現(xiàn)了行刑銜的高效執(zhí)法合力，對(duì)各級(jí)品監(jiān)管部門、公安司法部信息共享、聯(lián)合打擊違法規(guī)行為，具有借鑒意義。、廣州達(dá)美康醫(yī)療器械有公司未履行注冊(cè)代理人義案【案情簡(jiǎn)介】根據(jù)國(guó)家監(jiān)局交辦的案件線索，2022年6月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)廣州達(dá)美康醫(yī)器械有限公司涉嫌未履行外醫(yī)療器械注冊(cè)代理人義的有關(guān)情況予以立案調(diào)查經(jīng)查，當(dāng)事人作為醫(yī)療器的進(jìn)口注冊(cè)代理人，在協(xié)注冊(cè)人向國(guó)家藥監(jiān)局辦理口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)過(guò)程，未履行告知注冊(cè)人需補(bǔ)提交生產(chǎn)地址變更的ISO證書(shū)、產(chǎn)品標(biāo)簽和真實(shí)性明等文件的公證函的義務(wù)當(dāng)事人的注冊(cè)專員尹某某自通過(guò)圖片編輯軟件偽造假公證函提交國(guó)家藥監(jiān)局為注冊(cè)補(bǔ)正材料。2021年11月，當(dāng)事人已協(xié)助注冊(cè)人申請(qǐng)撤回涉案醫(yī)療器注冊(cè)申請(qǐng)。當(dāng)事人的上述為，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十四條第四款、第二十條第一款第五項(xiàng)、第款規(guī)定。2022年8月，廣東省藥品監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第九十八條第一款規(guī)定，責(zé)當(dāng)事人改正上述違法行為對(duì)當(dāng)事人處以罰款12萬(wàn)元的行政處罰，對(duì)其責(zé)任人某某處以5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的行處罰。【典型意義】醫(yī)療械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)確保提的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確完整和可追溯。境外申請(qǐng)應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)人作為代理人，辦理相關(guān)療器械注冊(cè)事項(xiàng)。代理人當(dāng)依法協(xié)助注冊(cè)人履行法義務(wù)，并協(xié)助境外注冊(cè)人實(shí)相應(yīng)法律責(zé)任。藥品安專項(xiàng)整治行動(dòng)開(kāi)展以來(lái)，級(jí)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)厲打擊療器械注冊(cè)備案造假行為本案為成功查處的首起涉醫(yī)療器械代理人的醫(yī)療器注冊(cè)資料造假案件。廣東藥品監(jiān)督管理局給予當(dāng)事罰款、責(zé)任人員5年內(nèi)禁止從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活的行政處罰，依法追究當(dāng)人法律責(zé)任，嚴(yán)格落實(shí)違行為處罰到人要求，形成有力震懾，有利于規(guī)范醫(yī)器械注冊(cè)行為，保障醫(yī)療械安全、有效。五、寧波博康復(fù)輔具有限公司未經(jīng)可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的第二醫(yī)療器械案【案情簡(jiǎn)介】2022年3月4日，浙江省寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)波精博康復(fù)輔具有限公司行檢查。經(jīng)查，當(dāng)事人涉未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)脊柱側(cè)彎矯形器，涉案貨金額26.4萬(wàn)元，違法所得26.4萬(wàn)元。當(dāng)事人未經(jīng)許可生產(chǎn)未依法注冊(cè)的二類醫(yī)療器械的行為，違了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第十六條第一款、第三十條第一款規(guī)定。2022年8月3日，寧波市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十一條第一款第一項(xiàng)、第二項(xiàng)和《關(guān)于范市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰量權(quán)的指導(dǎo)意見(jiàn)》(國(guó)市監(jiān)法〔2019〕244號(hào))規(guī)定，決定給予當(dāng)事人減處罰，處以沒(méi)收違法所得26.4萬(wàn)元，罰款132萬(wàn)元的行政處罰。【典型意】隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展，復(fù)治療成為醫(yī)療領(lǐng)域新的長(zhǎng)點(diǎn)。青少年特發(fā)性脊柱彎多發(fā)高發(fā)，其治療過(guò)程所使用醫(yī)療器械的合法性成為人民群眾關(guān)注的熱點(diǎn)監(jiān)管部門在案件查辦期間入了解脊柱側(cè)彎的成因、斷要點(diǎn)、治療方法、影像特征，并利用技術(shù)方法從PACS系統(tǒng)中提取患者的放射影像電子數(shù)據(jù)，找準(zhǔn)案辦理的突破方向，從而揭醫(yī)療康復(fù)領(lǐng)域無(wú)證生產(chǎn)未法注冊(cè)醫(yī)療器械并侵害患權(quán)益的潛規(guī)則。該案的辦彰顯了藥品監(jiān)管部門針對(duì)的醫(yī)療器械違法行為進(jìn)行點(diǎn)突破和攻堅(jiān)克難的決心維護(hù)了醫(yī)療器械生產(chǎn)、使秩序，有力保障了公眾用安全。六、蘇州威視健醫(yī)儀器設(shè)備進(jìn)出口有限公司營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第三類醫(yī)療械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽療器械案【案情簡(jiǎn)介】2022年6月，江蘇省蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)人員根據(jù)協(xié)查線索，對(duì)蘇威視健醫(yī)療儀器設(shè)備進(jìn)出有限公司進(jìn)行檢查。經(jīng)查當(dāng)事人涉嫌經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)進(jìn)口眼內(nèi)照明探頭等醫(yī)療械及無(wú)中文說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽超乳波切一體機(jī)，涉案貨金額20988.73元。當(dāng)事人經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的第類醫(yī)療器械及無(wú)中文說(shuō)明、標(biāo)簽醫(yī)療器械的行為違了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第三十九條第一款、第二第三項(xiàng)和第五十五條的規(guī)。2022年9月，蘇州市姑蘇區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第八十八條第二項(xiàng)、第八十條第一款第一項(xiàng)和《蘇州市場(chǎng)監(jiān)督管理行政處罰裁權(quán)適用規(guī)定(試行)》第十三條第一項(xiàng)規(guī)定，決定對(duì)事人從輕處罰，處以沒(méi)收法所得、沒(méi)收無(wú)證的醫(yī)療械104件、罰款358819.68元的行政處罰。【典型意義】根據(jù)《醫(yī)療械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第739號(hào))第五十五條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)使用單位不得經(jīng)營(yíng)、使用依法注冊(cè)或者備案、無(wú)合證明文件以及過(guò)期、失效淘汰的醫(yī)療器械。目前，科手術(shù)技術(shù)發(fā)展迅速，市競(jìng)爭(zhēng)激烈，部分醫(yī)療器械營(yíng)單位主體責(zé)任意識(shí)淡薄為獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，擅自將未注冊(cè)的醫(yī)療器械(大多數(shù)為耗材配件)投入市場(chǎng)使用，造成無(wú)證經(jīng)營(yíng)、使用醫(yī)器械情況出現(xiàn)。本案的查，使醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)及用單位明白合法經(jīng)營(yíng)的重性，對(duì)保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益、化市場(chǎng)環(huán)境起到了積極促作用。七、廣州恒瀾生物技有限公司使用化妝品禁原料生產(chǎn)化妝品案【案情介】2022年3月，廣東省藥品監(jiān)督管理局綜合分研判掌握的案件線索，聯(lián)公安機(jī)關(guān)對(duì)廣州恒瀾生物技有限公司進(jìn)行突擊檢查并抽檢部分化妝品。經(jīng)查該公司2021年11月至2022年3月期間生產(chǎn)的嬰貝萱嬰膚霜、嬰康益生身體乳，被檢出含有化妝禁用原料氯倍他索丙酸酯鹵倍他索丙酸酯、賽庚啶貨值金額為212667元。廣東省藥品監(jiān)督管理局法將案件移送公安機(jī)關(guān)，安機(jī)關(guān)已依法立案?jìng)刹椤?時(shí)，鑒于涉案產(chǎn)品屬于兒化妝品，違法行為情節(jié)嚴(yán)，2022年10月，廣東省藥品監(jiān)督管理局對(duì)該公使用禁用原料生產(chǎn)化妝品行為，依據(jù)《化妝品監(jiān)督理?xiàng)l例》第五十九條第三規(guī)定，作出吊銷其化妝品產(chǎn)許可證、取消其化妝品品備案、10年內(nèi)不予辦理其提出的化妝品備案和受其提出的化妝品行政許可請(qǐng)的行政處罰，對(duì)該公司定代表人吳某某、生產(chǎn)負(fù)人莫某某作出終身禁止其事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的政處罰。【典型意義】使化妝品禁用原料生產(chǎn)兒童妝品或者在兒童化妝品中法添加可能危害人體健康物質(zhì)，屬于《化妝品生產(chǎn)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》第六十條規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，此類違法行為，應(yīng)當(dāng)依法重從嚴(yán)處罰。本案中，藥監(jiān)督管理部門主動(dòng)出擊深案源線索，暢通涉案產(chǎn)品驗(yàn)綠色通道，深化案件行銜接，聯(lián)合公安機(jī)關(guān)有力擊了兒童化妝品非法添加法犯罪行為。藥品監(jiān)督管部門依法給予涉案企業(yè)吊化妝品生產(chǎn)許可證、取消產(chǎn)品備案等處罰，給予涉企業(yè)法定代表人終身禁業(yè)罰，并首次給予涉案企業(yè)產(chǎn)負(fù)責(zé)人終身禁業(yè)的頂格罰，對(duì)不法分子形成有力懾，體現(xiàn)了監(jiān)管部門堅(jiān)決護(hù)兒童用妝安全的堅(jiān)定決。八、“5·7”江蘇揚(yáng)州生產(chǎn)銷售假冒化妝品案【情簡(jiǎn)介】2022年9月15日，江蘇省揚(yáng)州市廣陵區(qū)人民法院以假冒商標(biāo)罪等名判處張某某等8名生產(chǎn)銷售假冒化妝品的犯罪分子年至一年不等的有期徒刑并加處罰金。此案的發(fā)現(xiàn)于江蘇省藥品監(jiān)督管理局州檢查分局在化妝品安全險(xiǎn)監(jiān)測(cè)工作中摸排的違法索。揚(yáng)州檢查分局發(fā)現(xiàn)上假冒化妝品違法線索后，即與揚(yáng)州市公安局食藥環(huán)支隊(duì)成立聯(lián)合專案組，堅(jiān)追根溯源、循線深挖，最搗毀假冒化妝品生產(chǎn)窩點(diǎn)1處、膠管供貨商2家，抓獲張某某等多名犯罪嫌疑人經(jīng)查，自2020年3月張某某等人購(gòu)買膏體、仿制材、商標(biāo)及防偽標(biāo)識(shí)等組，自行加工、組裝生產(chǎn)假化妝品，并通過(guò)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行售?！镜湫鸵饬x】近年來(lái)不法分子瞄準(zhǔn)品牌化妝品行制假售假，憑借他人優(yōu)品牌效應(yīng)謀取非法利益。案中，藥品監(jiān)督管理部門度重視從化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)測(cè)中發(fā)現(xiàn)的違法線索，發(fā)專業(yè)技術(shù)優(yōu)勢(shì)，與公安機(jī)協(xié)同作戰(zhàn)，在“打假保名”工作機(jī)制框架下，由行執(zhí)法部門、公安機(jī)關(guān)、司機(jī)關(guān)和權(quán)利人企業(yè)共同發(fā)，將制假售假鏈條一網(wǎng)打，切實(shí)保護(hù)公眾用妝安全維護(hù)公平競(jìng)爭(zhēng)市場(chǎng)秩序，造良好的營(yíng)商環(huán)境。九、6·12”福建漳州銷售假冒化妝品案【案情簡(jiǎn)介】2021年9月，福建省漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局陸續(xù)收多起投訴舉報(bào)，反映注冊(cè)址在漳州市詔安縣的多家寶網(wǎng)店銷售假冒品牌化妝。漳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局即組織開(kāi)展調(diào)查，經(jīng)綜合判，詔安縣市場(chǎng)監(jiān)督管理將線索移送公安機(jī)關(guān)，同漳州市、縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管公安部門成立聯(lián)合專案組共同偵辦案件。2022年6月，聯(lián)合專案組派出執(zhí)法人員100余人，分赴廣東深圳、遼寧大連、河北邯及福建漳州等地同時(shí)開(kāi)展網(wǎng)行動(dòng)，一舉搗毀化妝品假窩點(diǎn)6處，現(xiàn)場(chǎng)抓獲涉案人員73人，查扣大量假冒化妝品。截至目前，詔安人民檢察院已對(duì)本案3名主要犯罪嫌疑人批準(zhǔn)逮捕，送審查起訴3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候?qū)彙?案正在進(jìn)一步偵辦中?！?型意義】近幾年來(lái)，隨著化妝品違法犯罪行為打擊度不斷加大，化妝品制假點(diǎn)進(jìn)一步向農(nóng)村、城鄉(xiāng)接部等偏遠(yuǎn)地區(qū)轉(zhuǎn)移。本案，不法分子形成團(tuán)伙作案分散在福建、廣東等地的村等偏遠(yuǎn)地區(qū)分工作案，反偵查意識(shí)很強(qiáng)，在多個(gè)商平臺(tái)開(kāi)設(shè)多家網(wǎng)店，跨生產(chǎn)銷售違法化妝品。藥監(jiān)督管理部門通過(guò)細(xì)致排違法線索，不放過(guò)任何蛛馬跡，并與公安機(jī)關(guān)密切合，摸清了全案違法行為絡(luò)，最終成功打掉黑窩點(diǎn)維護(hù)了公眾用妝安全?