讀特客戶·深圳新網(wǎng)2023年1月4日訊（深圳區(qū)報記者 易東 通訊員 龔兆強）記者從圳市市場管局獲悉截至去年11月2日，我市“港藥械通”目特許藥、醫(yī)療器總數(shù)達到33個（其中藥品20個、醫(yī)療器13個），共惠及患1225人次。這是圳全力推“放寬國新藥準入這一深圳設中國特社會主義行示范區(qū)合改革首授權(quán)事項地見效的體成果。寬國際新準入在深破題2021年4月26日，“港澳藥械通首位受益者楊女士孕婦）因發(fā)胎膜早無法按原劃前往澳治療，在命垂危之，通過在大深圳醫(yī)使用抗D免疫球蛋白射液，挽了孕婦和子的生命早在2012年7月1日港大深醫(yī)院正式業(yè)時，原圳市藥品管局就了到香港醫(yī)在深圳執(zhí)中使用港上市國際物的迫切求。對此原深圳市品監(jiān)管局港大深圳院用藥需積極向市市政府、藥監(jiān)局、國家食品品監(jiān)管總等單位請匯報。經(jīng)不懈努力原深圳市品監(jiān)管局功幫助港深圳醫(yī)院臨時審批方式，先于2015年和2017年2次獲得原國家品藥品總批準5個臨床急需藥品種實施外采購并于臨床治。為推動圳醫(yī)療機國外臨床需藥品采制度化，2019年5月5日，深圳市市場管局提請市政府名書面懇請家藥監(jiān)局予深圳“許已在香注冊但尚在內(nèi)地注的國際新、新醫(yī)療械在深圳定區(qū)域或定醫(yī)療機使用”創(chuàng)政策。2020年9月29日，市場監(jiān)管總等八部門發(fā)了《粵澳大灣區(qū)品醫(yī)療器監(jiān)管創(chuàng)新展工作方》，對臨急需、已港澳上市藥品的審作了具體度安排。標先進，定放寬國新藥準入理標準為實做好放國際新藥入工作，市場監(jiān)管三次選派20名業(yè)務骨干赴海南鰲樂城國醫(yī)療旅游行區(qū)學習研生物醫(yī)產(chǎn)業(yè)、特審批藥械量安全管、不良反（事件）險監(jiān)測工等方面的進經(jīng)驗和法。積極與粵港澳灣區(qū)落實放寬國際藥準入”單事項所及的政策究、配套件制定，政策落地定了良好礎。多次織召開專會議，研制定對臨急需進口品、醫(yī)療械的日常管要求。次與港大圳醫(yī)院深交流臨床需進口藥、醫(yī)療器質(zhì)量安全理制度體建設，并展現(xiàn)場辦，指導港深圳醫(yī)院草涉及臨急需進口品、醫(yī)療械采購、收、儲存藥品質(zhì)量理方面的度。成功港大深圳院列為粵澳大灣區(qū)個試點醫(yī)機構(gòu)，在港澳大灣率先使用床急需進藥品。指港大深圳院建立完臨床急需口藥品使安全管控度，設置責管理機、人員和立安全儲倉庫等措。指導港深圳醫(yī)院臨床急需口藥品品進行全面析，最終定首批臨急需進口品申請品目錄。積參與遴選合條件的品經(jīng)營企參與港大圳醫(yī)院委境外藥品購業(yè)務，促中標境采購供應是優(yōu)中選。2021年4月16日，首批床急需進藥品在港深圳醫(yī)院行了交接標志著放國際新藥入政策正在深圳試。嚴控風，嚴格做放寬國際藥準入監(jiān)管理為嚴保障國際藥臨床使安全，深市市場監(jiān)局組織制了《深圳市場監(jiān)督理局對臨急需進口品醫(yī)療器監(jiān)督管理作指引（行）》配監(jiān)管細則明確急需械的采購進口、配、驗收、存、養(yǎng)護不良反應事件）監(jiān)等活動的督管理要。將臨床需進口藥醫(yī)療器械照高風險品監(jiān)管等進行管控每季度現(xiàn)檢查使用際新藥醫(yī)不少于一，重點核臨床急需口藥品醫(yī)器械采購道、索票證、儲存輸、使用錄以及不反應情況落實不良應監(jiān)測要，指導港深圳醫(yī)院已投入臨使用的藥開展不良應監(jiān)測?