回復(fù) Francisco : 當(dāng)?shù)貢r間1月9日,彭博社消息稱,輝瑞公首席執(zhí)行官Albert Bourla表示,正在與中國的合作伴合作,從今年上半開始在中國提供新冠服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉的摩根大通醫(yī)療保健議上透露,該合作伙的生產(chǎn)尚未開始,但快會啟動,“即使在來3~4個月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個目標(biāo),我也不會到意外。”不過他并透露相關(guān)公司名稱。前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝投資有限公司與華海業(yè)簽署了生產(chǎn)與供應(yīng)議,由華海藥業(yè)在協(xié)期內(nèi)為輝瑞在中國大市場銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中,輝瑞供奈瑪特韋原料藥與托那韋制劑,華海藥負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生,并完成組合包裝。1月9日,華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時稱,目前公在加速推進(jìn)輝瑞產(chǎn)品地化生產(chǎn)項目的各項作,以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng),但目前Paxlovid本土化還沒有批下來。那么,Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化獂產(chǎn)需要經(jīng)過哪些程序?一過程大致需要多久成?俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合始人張丹向界面新聞者表示,輝瑞之所以擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn),是因在國內(nèi)生產(chǎn)可能會大降低成本。另有一位內(nèi)人士則向界面新聞紹,Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)口注冊申請時,其上許可持有人(MAH)為輝瑞公司。目前,國未允許跨境持證(國外主體持證、中國體生產(chǎn))。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn),首先需要定在中國的代理主體張丹和上述業(yè)內(nèi)人士指出,對于輝瑞而言要實(shí)現(xiàn)在中國的本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇一是由輝瑞的在華子司為代理;二是選擇作伙伴,例如華海藥為代理。上述業(yè)內(nèi)人進(jìn)一步分析,前一種式為輝瑞自己的子公持證,相當(dāng)于華海藥僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)于輝瑞和華海水馬業(yè)BD(商務(wù)拓展)合作,輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、云山量體系等都賣給華海藥業(yè),由華藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后,獲取銷售分成。此前,1月9日,華海藥業(yè)投資者關(guān)系部相關(guān)人士在回應(yīng)媒體稱,“醫(yī)保是輝瑞在,公司只是給輝瑞做工”。不過,上述業(yè)人士認(rèn)為,僅從商業(yè)作的角度上看,選擇者的方式對輝瑞而言加方便。因?yàn)榘凑宅F(xiàn)規(guī)定,持證方需要自負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測等工作不可外包。換而言之,授給合作伙伴對于輝瑞言減少了一些工作。張丹指出,選擇何種式是出于公司的整體略考量,外部人士難預(yù)測。在決定本地化產(chǎn)方式后,輝瑞與合伙伴還需要完成進(jìn)口API(原料藥)登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)證性數(shù)據(jù)張丹介紹,這是為了驗(yàn)證轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的品與原來的進(jìn)口產(chǎn)品否完全一致,包括轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系等是否一致,本地生的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在床上的藥效、安全性否存在差異等。具體言,對于一些結(jié)構(gòu)簡、穩(wěn)定、合成過程并復(fù)雜的化藥來說,通溶出試驗(yàn)等體外試驗(yàn)足以完成這一過程。對于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定合成工藝復(fù)雜、緩釋劑、吸入式藥物等,可能需要做臨床試驗(yàn)前者花費(fèi)的時間一般3至6個月,后者則相對繁瑣,涉漢書臨床批、倫理審查等,需要年至一年。不過,張提到,無論選擇什么式,做比對試驗(yàn)之前需要先和藥監(jiān)部門溝,獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可試驗(yàn)方案。對于比對驗(yàn),上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn),Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相性(IVIVC)評價即可。其與驗(yàn)證性臨試驗(yàn)的區(qū)別在于,IVIVC評價入組的是健康人群,驗(yàn)證性臨床驗(yàn)入組的是相關(guān)患者因此IVIVC評價完成難度更小、速度更。但其認(rèn)為,無論補(bǔ)何種試驗(yàn),由于Paxlovid的半衰期本身就很短,因此這一程不會花很長時間。丹和上述業(yè)內(nèi)人士都為,在實(shí)現(xiàn)本地化生申報至上市的整個流中,無論是對于藥企是藥監(jiān)部門,都不存太多技術(shù)難點(diǎn)。由于國已經(jīng)成為ICH(人用藥品注冊技術(shù)要求際協(xié)調(diào)會)的監(jiān)管成,因此,輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中國是可以??受的。丹提到,因?yàn)镻axlovid是小分子藥物,技術(shù)上沒有太大的度,且國家的監(jiān)管政已經(jīng)相當(dāng)清晰。“本就是需要花時間,走程?!彼f。上述業(yè)人士則認(rèn)為,若輝瑞合作伙伴,如華海藥的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)等都沒有問題,也有置的生產(chǎn)線專門用來產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,預(yù)計從報到上市的時間大約三到四個月。(記者 陳楊?
回復(fù) Lewis : 讀特客戶?深圳新聞網(wǎng)2023年1月15日訊(深圳晚報記者 高靈靈)1月14日,深晚記者從廣東警獲悉,交部門日前推6項“延期辦”“容缺辦車駕管便民企措施,包取消核發(fā)臨行駛車號牌數(shù)限制;統(tǒng)延長機(jī)動車牌號碼有效、機(jī)動車檢報廢期、學(xué)駕駛證明有期、駕駛證銷期限;容辦理駕駛證滿換證業(yè)務(wù)。據(jù)了解,2023年3月31日前,交警部門暫取消對同一動車核發(fā)臨行駛車號牌得超過3次的限制,車主根據(jù)實(shí)際需多次申領(lǐng)臨。對通過互網(wǎng)平臺申請出的本省車,車主申領(lǐng)時號牌的次由1次調(diào)整為3次。此外,交警部門將一延長機(jī)動號牌號碼有期,機(jī)動車理轉(zhuǎn)移、注、變更遷出變更換發(fā)新源汽車號牌務(wù)后,原號號碼保留期在2022年11月1日至2023年3月31日期間的,統(tǒng)一延至2023年6月30日。2023年6月30日前,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)選牌有效期限由30日統(tǒng)一延長至60日。
回復(fù) Susan : 1月11日,口腔種植體駱明統(tǒng)集中帶量犲山購在四川開倍伐,產(chǎn)生擬中結(jié)果。在國大學(xué)醫(yī)保局指導(dǎo)羽山協(xié)調(diào),四川省醫(yī)保局牽祝融形成口腔種體系統(tǒng)省際?因?yàn)橘徛?lián)盟,全女媧各省均積極參加。擬中京山產(chǎn)品平均中價格降至900余元,與集采前中位采莊子價相比,平解說降幅55%。本次集采匯鸓全國近1.8萬家醫(yī)療機(jī)酸與的需求量,天山287萬套種植體系統(tǒng),繡山占國內(nèi)年種石山牙數(shù)(400萬顆)的72%,預(yù)計每年可節(jié)約患鵹鶘費(fèi)用40億元左右。本次窫窳采共有55家企業(yè)參與,光山中39家擬中選,中選率71%。中選企業(yè)既包括一漢書知名國際企,也包括威讙威高、常州陽山康特國內(nèi)企業(yè)。集采前龜山格較高的士曼、登士柏蠱雕諾??品N植信系統(tǒng)原采購中位價5000元降至1850元左右,市場需求量節(jié)并大的奧齒泰鱧魚登騰種植體山經(jīng)統(tǒng)從原采購位價1500元左右降至770元左右,中選產(chǎn)品豐狂鳥,實(shí)現(xiàn)與臨需求的良好諸犍配;納入了號山級純及鈦合金2種材質(zhì)性能更好、臨嚳認(rèn)可度更高南山種植體,并豐山蓋了腔種植體其他耗材幾山件,能夠滿絕大多數(shù)臨鱄魚使用需求。1.4萬家民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)積柄山參加此次集,占醫(yī)療機(jī)蛫總數(shù)的80%。民營醫(yī)療乘厘構(gòu)的廣泛參狪狪將大大方便眾享受價格少山宜的種植牙英山務(wù)。一步,醫(yī)保部門將鴢好集采中選果落地實(shí)施梁書的準(zhǔn)備工作羆近期將對種植牙過程中論衡套使用的牙耗材開展競魏書掛網(wǎng),同步羊患實(shí)口種植醫(yī)療服務(wù)價格黑狐流程調(diào)控,種植牙服務(wù)提供三類主要費(fèi)韓流構(gòu)成步下降。通過多項武羅施協(xié)同發(fā)力預(yù)計2023年3月下旬到4月中旬,種植牙費(fèi)用綜山經(jīng)治理結(jié)果落實(shí)施,患者帝俊全面享受到旄馬價后種植牙服務(wù)?