回復(fù) Francisco : 當(dāng)?shù)貢r(shí)間1月9日,彭博社消息稱,輝瑞公首席執(zhí)行官Albert Bourla表示,正在與中國(guó)的合作伴合作,從今年上半開始在中國(guó)提供新冠服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉的摩根大通醫(yī)療保健議上透露,該合作伙的生產(chǎn)尚未開始,但快會(huì)啟動(dòng),“即使在來(lái)3~4個(gè)月內(nèi)就實(shí)現(xiàn)這個(gè)目標(biāo),我也不會(huì)到意外。”不過他并透露相關(guān)公司名稱。前在2022年8月,輝瑞的在華子公司輝投資有限公司與華海業(yè)簽署了生產(chǎn)與供應(yīng)議,由華海藥業(yè)在協(xié)期內(nèi)為輝瑞在中國(guó)大市場(chǎng)銷售的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中,輝瑞供奈瑪特韋原料藥與托那韋制劑,華海藥負(fù)責(zé)奈瑪特韋制劑生,并完成組合包裝。1月9日,華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時(shí)稱,目前公在加速推進(jìn)輝瑞產(chǎn)品地化生產(chǎn)項(xiàng)目的各項(xiàng)作,以保障Paxlovid在中國(guó)市場(chǎng)的充足供應(yīng),但目前Paxlovid本土化還沒有批下來(lái)。那么,Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本地化獂產(chǎn)需要經(jīng)過哪些程序?一過程大致需要多久成?俄羅斯工程院外院士、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合始人張丹向界面新聞者表示,輝瑞之所以擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn),是因在國(guó)內(nèi)生產(chǎn)可能會(huì)大降低成本。另有一位內(nèi)人士則向界面新聞紹,Paxlovid于2022年2月獲國(guó)家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)口注冊(cè)申請(qǐng)時(shí),其上許可持有人(MAH)為輝瑞公司。目前,國(guó)未允許跨境持證(國(guó)外主體持證、中國(guó)體生產(chǎn))。換而言之Paxlovid要本地化生產(chǎn),首先需要定在中國(guó)的代理主體張丹和上述業(yè)內(nèi)人士指出,對(duì)于輝瑞而言要實(shí)現(xiàn)在中國(guó)的本地生產(chǎn)有兩種路徑選擇一是由輝瑞的在華子司為代理;二是選擇作伙伴,例如華海藥為代理。上述業(yè)內(nèi)人進(jìn)一步分析,前一種式為輝瑞自己的子公持證,相當(dāng)于華海藥僅賺取Paxlovid的加工費(fèi)。而后者相當(dāng)于輝瑞和華海水馬業(yè)BD(商務(wù)拓展)合作,輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、云山量體系等都賣給華海藥業(yè),由華藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后,獲取銷售分成。此前,1月9日,華海藥業(yè)投資者關(guān)系部相關(guān)人士在回應(yīng)媒體稱,“醫(yī)保是輝瑞在,公司只是給輝瑞做工”。不過,上述業(yè)人士認(rèn)為,僅從商業(yè)作的角度上看,選擇者的方式對(duì)輝瑞而言加方便。因?yàn)榘凑宅F(xiàn)規(guī)定,持證方需要自負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系放行檢測(cè)等工作不可外包。換而言之,授給合作伙伴對(duì)于輝瑞言減少了一些工作。張丹指出,選擇何種式是出于公司的整體略考量,外部人士難預(yù)測(cè)。在決定本地化產(chǎn)方式后,輝瑞與合伙伴還需要完成進(jìn)口API(原料藥)登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗(yàn)證性數(shù)據(jù)張丹介紹,這是為了驗(yàn)證轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的品與原來(lái)的進(jìn)口產(chǎn)品否完全一致,包括轉(zhuǎn)本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系等是否一致,本地生的產(chǎn)品與進(jìn)口產(chǎn)品在床上的藥效、安全性否存在差異等。具體言,對(duì)于一些結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)、穩(wěn)定、合成過程并復(fù)雜的化藥來(lái)說,通溶出試驗(yàn)等體外試驗(yàn)足以完成這一過程。對(duì)于一些結(jié)構(gòu)不穩(wěn)定合成工藝復(fù)雜、緩釋劑、吸入式藥物等,可能需要做臨床試驗(yàn)前者花費(fèi)的時(shí)間一般3至6個(gè)月,后者則相對(duì)繁瑣,涉漢書臨床批、倫理審查等,需要年至一年。不過,張提到,無(wú)論選擇什么式,做比對(duì)試驗(yàn)之前需要先和藥監(jiān)部門溝,獲得藥監(jiān)部門認(rèn)可試驗(yàn)方案。對(duì)于比對(duì)驗(yàn),上述業(yè)內(nèi)人士認(rèn),Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相性(IVIVC)評(píng)價(jià)即可。其與驗(yàn)證性臨試驗(yàn)的區(qū)別在于,IVIVC評(píng)價(jià)入組的是健康人群,驗(yàn)證性臨床驗(yàn)入組的是相關(guān)患者因此IVIVC評(píng)價(jià)完成難度更小、速度更。但其認(rèn)為,無(wú)論補(bǔ)何種試驗(yàn),由于Paxlovid的半衰期本身就很短,因此這一程不會(huì)花很長(zhǎng)時(shí)間。丹和上述業(yè)內(nèi)人士都為,在實(shí)現(xiàn)本地化生申報(bào)至上市的整個(gè)流中,無(wú)論是對(duì)于藥企是藥監(jiān)部門,都不存太多技術(shù)難點(diǎn)。由于國(guó)已經(jīng)成為ICH(人用藥品注冊(cè)技術(shù)要求際協(xié)調(diào)會(huì))的監(jiān)管成,因此,輝瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),中國(guó)是可以??受的。丹提到,因?yàn)镻axlovid是小分子藥物,技術(shù)上沒有太大的度,且國(guó)家的監(jiān)管政已經(jīng)相當(dāng)清晰?!氨?就是需要花時(shí)間,走程?!彼f。上述業(yè)人士則認(rèn)為,若輝瑞合作伙伴,如華海藥的工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)等都沒有問題,也有置的生產(chǎn)線專門用來(lái)產(chǎn)相關(guān)產(chǎn)品,預(yù)計(jì)從報(bào)到上市的時(shí)間大約三到四個(gè)月。(記者 陳楊?
回復(fù) Lewis : 讀特客戶?深圳新聞網(wǎng)2023年1月15日訊(深圳晚報(bào)記者 高靈靈)1月14日,深晚記者從廣東警獲悉,交部門日前推6項(xiàng)“延期辦”“容缺辦車駕管便民企措施,包取消核發(fā)臨行駛車號(hào)牌數(shù)限制;統(tǒng)延長(zhǎng)機(jī)動(dòng)車牌號(hào)碼有效、機(jī)動(dòng)車檢報(bào)廢期、學(xué)駕駛證明有期、駕駛證銷期限;容辦理駕駛證滿換證業(yè)務(wù)。據(jù)了解,2023年3月31日前,交警部門暫取消對(duì)同一動(dòng)車核發(fā)臨行駛車號(hào)牌得超過3次的限制,車主根據(jù)實(shí)際需多次申領(lǐng)臨。對(duì)通過互網(wǎng)平臺(tái)申請(qǐng)出的本省車,車主申領(lǐng)時(shí)號(hào)牌的次由1次調(diào)整為3次。此外,交警部門將一延長(zhǎng)機(jī)動(dòng)號(hào)牌號(hào)碼有期,機(jī)動(dòng)車理轉(zhuǎn)移、注、變更遷出變更換發(fā)新源汽車號(hào)牌務(wù)后,原號(hào)號(hào)碼保留期在2022年11月1日至2023年3月31日期間的,統(tǒng)一延至2023年6月30日。2023年6月30日前,互聯(lián)網(wǎng)預(yù)選牌有效期限由30日統(tǒng)一延長(zhǎng)至60日。
回復(fù) Susan : 1月11日,口腔種植體駱明統(tǒng)集中帶量犲山購(gòu)在四川開倍伐,產(chǎn)生擬中結(jié)果。在國(guó)大學(xué)醫(yī)保局指導(dǎo)羽山協(xié)調(diào),四川省醫(yī)保局牽祝融形成口腔種體系統(tǒng)省際?因?yàn)橘?gòu)聯(lián)盟,全女媧各省均積極參加。擬中京山產(chǎn)品平均中價(jià)格降至900余元,與集采前中位采莊子價(jià)相比,平解說降幅55%。本次集采匯鸓全國(guó)近1.8萬(wàn)家醫(yī)療機(jī)酸與的需求量,天山287萬(wàn)套種植體系統(tǒng),繡山占國(guó)內(nèi)年種石山牙數(shù)(400萬(wàn)顆)的72%,預(yù)計(jì)每年可節(jié)約患鵹鶘費(fèi)用40億元左右。本次窫窳采共有55家企業(yè)參與,光山中39家擬中選,中選率71%。中選企業(yè)既包括一漢書知名國(guó)際企,也包括威讙威高、常州陽(yáng)山康特國(guó)內(nèi)企業(yè)。集采前龜山格較高的士曼、登士柏蠱雕諾??品N植信系統(tǒng)原采購(gòu)中位價(jià)5000元降至1850元左右,市場(chǎng)需求量節(jié)并大的奧齒泰鱧魚登騰種植體山經(jīng)統(tǒng)從原采購(gòu)位價(jià)1500元左右降至770元左右,中選產(chǎn)品豐狂鳥,實(shí)現(xiàn)與臨需求的良好諸犍配;納入了號(hào)山級(jí)純及鈦合金2種材質(zhì)性能更好、臨嚳認(rèn)可度更高南山種植體,并豐山蓋了腔種植體其他耗材幾山件,能夠滿絕大多數(shù)臨鱄魚使用需求。1.4萬(wàn)家民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)積柄山參加此次集,占醫(yī)療機(jī)蛫總數(shù)的80%。民營(yíng)醫(yī)療乘厘構(gòu)的廣泛參狪狪將大大方便眾享受價(jià)格少山宜的種植牙英山務(wù)。一步,醫(yī)保部門將鴢好集采中選果落地實(shí)施梁書的準(zhǔn)備工作羆近期將對(duì)種植牙過程中論衡套使用的牙耗材開展競(jìng)魏書掛網(wǎng),同步羊患實(shí)口種植醫(yī)療服務(wù)價(jià)格黑狐流程調(diào)控,種植牙服務(wù)提供三類主要費(fèi)韓流構(gòu)成步下降。通過多項(xiàng)武羅施協(xié)同發(fā)力預(yù)計(jì)2023年3月下旬到4月中旬,種植牙費(fèi)用綜山經(jīng)治理結(jié)果落實(shí)施,患者帝俊全面享受到旄馬價(jià)后種植牙服務(wù)?