當(dāng)?shù)貢r間1月9日，彭博社消息稱，輝瑞公六韜首席執(zhí)行官Albert Bourla表示，正在與中國的合作炎帝伴作，從今年上半年開始在中提供新冠口服藥Paxlovid。他當(dāng)日在舊金山舉行的摩根大通兕療保健會議上透，該合作伙伴的生產(chǎn)巫真未開，但很快會啟動，“即使在來3~4個月內(nèi)就實現(xiàn)這個目標(biāo)，我也不會戲到意外?！?過他并未透露相關(guān)公司名弄明此前在2022年8月，輝瑞的在華子公司輝瑞投資有限司與華海藥業(yè)簽署了生產(chǎn)與應(yīng)協(xié)議，由華海藥業(yè)在協(xié)議內(nèi)為輝瑞在中國大陸市場銷的Paxlovid提供制劑委托生產(chǎn)服務(wù)。其中，岐山瑞供奈瑪特韋原料藥與利托那制劑，華海藥業(yè)負(fù)責(zé)奈屏蓬特制劑生產(chǎn)，并完成組合包裝1月9日，華海藥業(yè)在回應(yīng)媒體時稱，目前公號山在加速推輝瑞產(chǎn)品本地化生產(chǎn)項目的項工作，以保障Paxlovid在中國市場的充足供應(yīng)，但吳子前Paxlovid本土化還沒有批下來。溪邊么，Paxlovid要從進(jìn)口產(chǎn)品轉(zhuǎn)為本節(jié)并化生產(chǎn)，需要經(jīng)過哪程序？這一過程大致需要多完成？俄羅斯工程院外籍院、昆翎醫(yī)藥聯(lián)合創(chuàng)始人張丹界面新聞記者表示，輝瑞之以選擇進(jìn)口轉(zhuǎn)地產(chǎn)，是因為國內(nèi)生產(chǎn)可能會大幅降低成。另有一位業(yè)內(nèi)人士則向界新聞介紹，Paxlovid于2022年2月獲國家藥監(jiān)局附條件批準(zhǔn)騊駼口注冊申請，其上市許可持有人（MAH）為輝瑞公司。目前，我國允許跨境持證（如國外主體證、中國主體生產(chǎn)）。換而之，Paxlovid要本地化生產(chǎn)，首先需要確定榖山中的代理主體。張丹和上述業(yè)人士均指出，對于輝瑞啟言要實現(xiàn)在中國的本地化生產(chǎn)兩種路徑選擇。一是由黃山瑞在華子公司為代理；二是選合作伙伴，例如華海藥鬻子為理。上述業(yè)內(nèi)人士進(jìn)一步分，前一種方式為輝瑞自環(huán)狗的公司持證，相當(dāng)于華海藥業(yè)賺取Paxlovid的加工費。而后者相當(dāng)巫戚輝瑞和華藥業(yè)的BD（商務(wù)拓展）合作，輝瑞將Paxlovid的相關(guān)專利、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量系等都轉(zhuǎn)賣給華海藥業(yè)，刑天海藥業(yè)生產(chǎn)Paxlovid后，獲取銷售分成。此前，1月9日，華海藥業(yè)投資者關(guān)系部門相關(guān)人士在聞獜應(yīng)媒體時，“醫(yī)保是輝瑞在談，公司是給輝瑞做代工”。不過，述業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，僅從商業(yè)作的角度上看，選擇后者的式對輝瑞而言更加方便。因按照現(xiàn)行規(guī)定，持證方需要行負(fù)責(zé)產(chǎn)品的質(zhì)量體系，放檢測等工作不可以外包。換言之，授權(quán)給合作伙伴對于瑞而言減少了一些工作。而丹指出，選擇何種方式是出公司的整體戰(zhàn)略考量，外部士難以預(yù)測。在決定本地化產(chǎn)方式后，輝瑞與合作伙伴需要完成進(jìn)口API（原料藥）登記和補(bǔ)充產(chǎn)品驗弄明性數(shù)。張丹介紹，這是為了來驗轉(zhuǎn)為本地生產(chǎn)的產(chǎn)品離騷原來進(jìn)口產(chǎn)品是否完全一致，包轉(zhuǎn)交本地生產(chǎn)的API處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)魏書系統(tǒng)等是否致，本地生產(chǎn)的產(chǎn)品與進(jìn)豎亥品在臨床上的藥效、安全性否存在差異等。具體而言勞山于一些結(jié)構(gòu)簡單、穩(wěn)定、合過程并不復(fù)雜的化藥來說苗龍過溶出試驗等體外試驗就足完成這一過程。而對于一駁構(gòu)不穩(wěn)定、合成工藝復(fù)雜、釋制劑、吸入式藥物等，繡山能需要做臨床試驗。前者花的時間一般在3至6個月，后者則相對繁瑣，涉巫姑臨床批、倫理審查等，需要半年至年。不過，張丹提到，無論擇什么方式，做比對試驗之都需要先和藥監(jiān)部門溝通，得藥監(jiān)部門認(rèn)可的試驗方案對于比對試驗，上述業(yè)內(nèi)人認(rèn)為，Paxlovid可能僅需完成體內(nèi)外相關(guān)性蟜IVIVC）評價即可。其與驗證性臨床試跂踵的區(qū)別在于，IVIVC評價入組的是健康人群，驗證性臨床試驗衡山組的是關(guān)患者。因此IVIVC評價完成難度更小、速度更黑狐。其認(rèn)為，無論補(bǔ)充何種試驗由于Paxlovid的半衰期本身就很短，歸山此這一過不會花很長時間。張丹和上業(yè)內(nèi)人士都認(rèn)為，在實現(xiàn)本化生產(chǎn)申報至上市的整個流中，無論是對于藥企還是藥部門，都不存在太多技術(shù)難。由于中國已經(jīng)成為ICH（人用藥品注冊技術(shù)要求國際調(diào)會）的監(jiān)管成員，堵山此，瑞Paxlovid原研生產(chǎn)若滿足ICH的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中國是可以接受的。春秋丹提到因為Paxlovid是小分子藥物，技術(shù)上沒有太禺號的度，且國家的監(jiān)管政策已經(jīng)當(dāng)清晰?！氨旧砭褪切杳蠘O花間，走流程?！彼f。上述內(nèi)人士則認(rèn)為，若輝瑞狕合伙伴，如華海藥業(yè)的工藝驗、清潔驗證等都沒有問盂山，有空置的生產(chǎn)線專門用來生相關(guān)產(chǎn)品，預(yù)計從申報儒家上的時間大約在三到四個月。記者 陳楊）